Datenintegritäts- Und Qualifizierungsexperte

**Datenintegritäts
- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems (m/w/d) - Automation / Galenik / GMP / Audit / Deutsch**

**Projekt**:
Für unseren Pharmakunden in Basel suchen wir einen motivierten **Datenintegritäts
- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems (m/w/d).**

**Hintergrund**:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in für Datenintegrität und Qualifizierung für eigenständige Projektarbeiten im Bereich Galenik. Die Produktionsanlagen bestehen aus folgenden Maschinen und Anlagen:

- Vial-Waschmaschinen, Steriltunnel, Abfüll
- und Verschliessmaschinen, Etikettiermaschinen, Inspektionsmaschinen, Autoklav, Beutelauspacker, Montageline für Spritzenschutzaufsatz, Kleinteilwaschmaschinen usw.
- Isolator-Technik für Produkt
- und Personenschutz
- Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Reinräume, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, WFI[1]Verteilung, Raummonitoring usw.
- Laborgeräte und Equipment

**Der perfekte Kandidat**:
Wir suchen nach einem Kandidaten mit einigen Jahren Berufserfahrung in der Pharmaproduktion und Qualifizierungen (bestenfalls im Bereich Galenik). Der Fokus liegt auf der Qualifizierungen und der Datenintegrität von Computer Systemen.

**Aufgaben und Verantwortungsbereich**:

- Eigenständiges Durchführen von Qualifizierungen von Produktionsanlagen mit „embedded computerized systems“ unter besonderer Beachtung der Datenintegrität gemäss ALCOA+ Prinzipien
- Überprüfen von bestehenden Qualifizierungen/Prozess-Automations-Qualifizierungen (PAQ) und Bewertung der Datenintegrität anhand eines vorgegebenen Fragenkatalogs
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung aufgetretener Abweichungen/Pendenzen
- Eigenständige Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen/Pendenzen.
- Einarbeitung in eine elektronisches Qualifizierungs-&Validierungssoftware mit anschliessender Übernahme einer Poweruser-Rolle

***

**Must Haves**:

- Abgeschlossene Ausbildung (FH, HF oder ähnliches) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik
- Min. 3-5 Jahre Berufserfahurng in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Galenik)
- Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
- Gute EDV-Kenntnisse in MS Office und Google Applikationen
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
- Audit/Inspektionserfahrung (teilgenommen oder geleitet ist von Vorteil
- Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Selbständigkeit, Kommunikativ, Ausdauernd
- Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise
- offen für neue Herausforderungen

**Reference No.**: 921631
**Role: Datenintegritäts
- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems**
**Industry**:Pharma
**Location**:Basel
**Workload**:80 % - 100%
**Start**:01.07.22
**Duration**:12++

**Should you find yourself suitable for this position then please send us your complete CV using the link in this advert. **If the position is not a perfect match and you wish to receive other opportunities directly, you can send us your CV anyway via this advert or to jobs[at]itcag[dot]com.

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