Methods Transfer

vor 1 Woche

Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

Für unsere Abteilung **Global Quality** in Marburg oder Bern suchen wir aktuell einen

**Methods Transfer & Stability Manager (m/w/d) - R-169651**:
(Vollzeit / unbefristet)

**Aufgaben**
- Methodentransfer/Validierung: Sicherung der Qualitätsstandards für interne und externe (z.B. Transfer zu einer CMO) CAPEX und Non-CAPEX-Projekte
- Risikobewertung: Identifizierung von Risiken für Methodentransfer/Validierung in Zusammenarbeit mit den globalen und lokalen Teams
- Sicherstellung der Stabilitätsstrategie innerhalb eines Projektes
- Sicherstellung der Entwicklung eines robusten Stabilitätsprogramms auf der Grundlage historischer Daten (Statistiken)
- Sicherstellung der Datenquelle für Trendberichte (Data Integrity)
- Standardisierung von Plänen und Berichten (auch Trendberichte) im Arbeitsbereich über alle Betriebsstätten hinweg
- Gewährleistung korrekter L&E (Leachables & Extractables) -Studien, insbesondere die Einhaltung der Richtlinien
- Unterstützung der Etablierung eines globalen Systems zur Übersicht aller L&E Studien (Vermeidung von gleichen Studien an unterschiedlichen Standorten) und Schaffung von Transparenz
- QA Aufsicht aller Methodentransfer/Validierungsaktivitäten: Prüfung und Genehmigung aller Pläne und Berichte, einschließlich Trendberichte
- Prüfung und Genehmigung aller Risikoanalysen im Verantwortungsbereich
- Prüfung und Genehmigung aller Pläne und Berichte im Bereich Stabilität und L&E-Studien
- Unterstützung von Regulatory Affairs bei der Einreichung von behördlichen Dokumenten
- Genehmigung von Berichten, die in Jahresberichte einfließen (z.B. APR)
- Überwachung der Qualitätssicherung für technische Standards & technische Dokumentation sowie Weitergabe des Wissensmanagement in Methodentransfer & Validierung
- Unterstützung der Betriebsstätten im Rahmen einer behördlichen Inspektion (Zulassungs
- und Routineinspektion) oder durch eine Third Party
- Unterstützung von ESQA und ESI bei der Durchführung von Inspektionen für Kapitalprojekte (z.B. Transfer an eine CMO)
- Bereitstellung der Projektressourcen unter Berücksichtigung der definierten Priorisierungen in Clarity (Ressourcentool)
- Zeitgerechte Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zur Sicherstellung der Einhaltung des Projektplans
- Überwachung der Fristen sowie aller regulatorischen Standards
- Bearbeitung und Koordination von Abweichungen, SQUIPP-Bewertungen
- Sicherstellung der Konformität von endgültigen Abweichungsberichten
- Prüfung und Genehmigung der Änderungsstrategie
- Bewertung von Änderungen hinsichtlich der Notwendigkeit, Methoden zu validieren, sowie Stabilitätsstudien/L&E Studien zu initiieren
- Sicherstellen der Effektivität von Änderungen
- Durchführung aller Methodentransfers und Methodenvalidierungen sowie Stabilitätsstudien/L&E Studien in Zusammenarbeit mit Kollegen/Innen aus dem Bereich globales Engineering/Methodentransfer (insbesondere „PALM“ und Center of Excellence) an allen Produktionsstandorten und internen Partnern
- Sicherstellung der Einhaltung aller GMP Regularien bei von Process Engineerings und der Produktionsstätten initiierten Verbesserungsprojekten
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Engineering-Standards

**Qualifikationen**
- i.d.R. abgeschlossenes Studium Bachelor of Science (Naturwissenschaften oder Engineering)
- mindest. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung insbesondere Methoden, Analytik, Stabilität, Verunreinigungen
- Englischkenntnisse Level 2
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko
- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines, insbesondere Methoden, Analytik, Stabilität, Verunreinigungen

**Our Benefits**:
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.

**We want CSL to reflect the world around us**:
As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.

**Do work that matters at CSL Behring**:

  • Manager, Quality Engineering Methods Transfer

    vor 7 Monaten

    Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    **The Opportunity** Reporting into the Quality Engineering Methods Transfer & Stability Leader, the Methods Transfer & Stability Manager will provide QA oversight for projects covering methods transfer & stability. The individual will partner with the process and product owners of Capex projects at the Bern manufacturing site and will support QA oversight...

  • Analytical Technologies Specialist

    vor 1 Woche

    Bern, Bern, Schweiz CSL Behring AG Vollzeit

    Job OverviewWe are seeking a skilled Analytical Technologies Specialist - Biological Method Development to join our team at CSL Behring AG. As an expert in method development and validation, you will play a crucial role in ensuring the quality of our biological pharmaceutical products.About the RoleThis is a full-time position that offers a competitive...

  • Scientific Research Associate

    vor 4 Wochen

    Bern, Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Scientific Research Associate to join our team in Method Development. This is an exciting opportunity for a talented individual to work on the development and implementation of new analytical methods.About the RoleDevelop and undertake experimental studies for the implementation of new methods, innovative...

  • Senior Analytical Method Developer

    vor 3 Wochen

    Bern, Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    We are seeking a highly skilled Senior Analytical Method Developer to join our team at CSL Behring. This role offers the opportunity to make a significant impact on the development of new analytical methods and techniques.Job SummaryThis position is responsible for developing, validating, and transferring analytical methods within our Quality Control...

  • Senior Analytical Scientist for Method Development

    Vor 5 Tagen

    Bern, Bern, Schweiz CSL Behring AG Vollzeit

    We are seeking a highly skilled Senior Analytical Scientist to join our team at CSL Behring AG. This is an excellent opportunity for an experienced professional to take on a key role in method development, ensuring the highest quality standards for our biological pharmaceutical products.Job Description:The ideal candidate will have a strong background in...

  • Senior Analytical Scientist for Biopharmaceuticals

    Vor 3 Tagen

    Bern, Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    Job OverviewWe are seeking an experienced Senior Analytical Scientist to join our team at CSL Behring.About the RoleThis is a fantastic opportunity to utilize your expertise in method development, validation, and transfer within cGMP Quality Control. You will be responsible for developing and undertaking experimental studies to implement new methods and...

  • Analytical Technologies Expert

    vor 4 Wochen

    Bern, Bern, Schweiz CSL Behring AG Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking an experienced Analytical Technologies Expert to join our team at CSL Behring AG. As a key member of our Quality Control group, you will be responsible for developing and implementing new analytical methods and technologies to support the quality and safety of our biologics products.About the RoleIn this role, you will work closely...

  • QC Scientist Analytical Technologies

    vor 4 Wochen

    Bern, Schweiz CSL Behring AG Vollzeit

    Main responsibilities:Develop and undertake experimental studies for the implementation of new methods, innovative technologies and remediating analytical challenges within CSL QC.Coordinate and execute appropriate testing and experimental plans, under general guidance of Head of QCAT or delegate.Support the development, qualification, validation, and...

  • QC Scientist Analytical Technologies

    vor 1 Woche

    Bern, Schweiz CSL Behring AG Vollzeit

    Main responsibilities:Develop and undertake experimental studies for the implementation of new methods, innovative technologies and remediating analytical challenges within CSL QC.Coordinate and execute appropriate testing and experimental plans, under general guidance of Head of QCAT or delegate.Support the development, qualification, validation, and...

  • Qc Scientist Analytical Technologies

    vor 1 Woche

    Bern, Schweiz CSL Behring AG Vollzeit

    Main responsibilities:Develop and undertake experimental studies for the implementation of new methods, innovative technologies and remediating analytical challenges within CSL QC.Coordinate and execute appropriate testing and experimental plans, under general guidance of Head of QCAT or delegate.Support the development, qualification, validation, and...

  • QC Scientist Analytical Technologies

    vor 4 Wochen

    Bern, Schweiz CSL Behring AG Vollzeit

    Main responsibilities:Develop and undertake experimental studies for the implementation of new methods, innovative technologies and remediating analytical challenges within CSL QC.Coordinate and execute appropriate testing and experimental plans, under general guidance of Head of QCAT or delegate.Support the development, qualification, validation, and...

  • Qc Scientist Analytical Technologies

    vor 4 Wochen

    Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    **Main responsibilities**: - Develop and undertake experimental studies for the implementation of new methods, innovative technologies and remediating analytical challenges within CSL QC. - Coordinate and execute appropriate testing and experimental plans, under general guidance of Head of QCAT or delegate. - Support the development, qualification,...

  • Qc Technician

    vor 7 Monaten

    Bern, Schweiz Panda International Vollzeit

    **QC Technician**: **Location** - Bern, Switzerland **Business Sector** - Biotechnology **Job ref** - 22092 **Published** - about 1 month ago Our client, a trailblazing biotech company dedicated to advancing biologics, are currently seeking a highly motivated QC Technician to join their dynamic team. **Key Responsibilities**: - Quality Control Testing:...

  • Process Analytical Technology

    vor 7 Monaten

    Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    For our location in Bern, we are currently looking for a **Process Analytical Technology (PAT) Lead Bern**: In this interesting role you will work at the interface of analytical method development, process optimization and full-scale operations. You will have responsibility for improvement projects and represent PAT in cross-functional teams with local and...

  • 1 SD Web Internet Publisher

    vor 4 Monaten

    Bern, Schweiz ITech Consult Vollzeit

    **project** Due to a higher workload in the project, we are looking for 1 additional SDWeb Internet publisher for the migration and maintenance of a website to a new CMS LivingDocs. The current system includes 154 clients and around 300,000 websites in 26 languages. Place of work: Bern: at least 1 day per week on site. **Tasks**: - Transfer and publication...

  • Data Science Expert

    vor 2 Wochen

    Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. **_ About the PAT team...

  • Principal Scientist in Plasma Product Development

    vor 7 Monaten

    Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    Within Plasma Product Development, we develop novel, high quality plasma-derived therapies that improve the health and well-being of our patients around the world. Our ability to innovate and deliver life-saving medicines for these individuals living with rare diseases and other unmet medical needs has earned us a reputation for always putting patients...

  • Pflegeexpert:in auf der interdisziplinären Abteilung Premium Fokus Chirurgie

    vor 2 Monaten

    Bern, Schweiz Insel Gruppe Vollzeit

    Die Insel Gruppe bildet mit dem Inselspital, Universitätsspital Bern, den Spitälern Riggisberg, Aarberg, Belp und dem Berner Reha Zentrum Heiligenschwendi das grösste medizinische Vollversorgungssystem der Schweiz; von der Spitzenmedizin bis zur Grundversorgung. Über 11 000 Mitarbeitende aus 102 Nationen sorgen dafür, dass unsere Patient:innen gemäss...

  • Sr Assoc Scientist Qc Release

    vor 1 Woche

    Bern, Schweiz Johnson & Johnson Vollzeit

    **“Caring for the worldone person at a time”** inspires and unites the people of Johnson & Johnson. This culture of caring is the focus of our corporate philosophy, that is anchored in the internationally applicable **Credo**. We embrace research and science - bringing innovative ideas, products and services to advance the health and well-being of...

  • Innovation Fellow

    vor 7 Monaten

    Bern, Schweiz Das Nationale Zentrum für Cybersicherheit (NCSC), ab 2024 neu das Bundesamt für Cybersicherheit, Vollzeit

    **Verbessere die Datengrundlage über Cyberangriffe in der Schweiz.** Möchtest du bedeutungsvolle Erfahrungen sammeln, Dein Netzwerk erweitern und dabei einen Beitrag für das Gemeinwohl leisten? Als Innovation Fellow ist das alles möglich! Du arbeitest im Rahmen des Innovation Fellowship Programms während einem Jahr zusammen mit Spezialist/innen des NCSC...