Ingénieur AQ Stérilité

Ingénieur Procédés - Simulation de Processus Aseptique (APS) Depuis 2005, Agap2 est un acteur clé de l'ingénierie et du conseil opérationnel en Europe. Présent en Suisse depuis 2009, nous opérons à travers 3 agences (Bâle, Lausanne, Zurich) et nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site aves nos ingénieurs. Nous sommes le partenaire privilégié des industries pharmaceutiques, des biotechnologies, des fabricants de dispositifs médicaux, et des industriels dans le secteur de l'horlogerie et de la mécanique de précision. Vous souhaitez être au cœur de l'action ? En rejoignant Agap2, vous devenez un expert qui accompagne nos clients sur leurs projets les plus ambitieux. Missions principales : Piloter la conception et la mise en œuvre complète du programme APS (Aseptic Process Simulation, également appelé Media Fill). Élaborer les stratégies, protocoles et procédures alignés sur les exigences de l’Annexe 1 EU GMP. Rédiger la documentation associée : SOPs, analyses de risques, critères d’acceptation, plans d’échantillonnage. Former les équipes du site aux principes et à l’exécution du Media Fill. Superviser l’exécution initiale des simulations aseptiques et gérer les écarts. Analyser les résultats, définir et suivre les CAPA. Garantir la conformité réglementaire et la préparation aux inspections. Collaborer avec les équipes Qualité et Production pour intégrer l’APS au système global de maîtrise de la contamination. Profil recherché : Master en microbiologie, biotechnologie ou domaine équivalent, ou PharmD Minimum 5 ans d’expérience en fabrication aseptique dans l’industrie pharmaceutique. Excellente maîtrise des exigences de l’Annexe 1 EU GMP et des standards internationaux. Expérience confirmée en validation de procédés, idéalement sur le procédé APS Français et anglais professionnels Nationalité suisse ou de l'UE, ou encore permis de travail suisse valide. Nous vous remercions pour votre intérêt pour ce poste. Notez que seuls les candidats sélectionnés seront contactés. #J-18808-Ljbffr