Quality Assurance Manager

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

Bei Roche arbeiten 94’000 Menschen in über 100 Ländern an der Zukunft der Gesundheitsversorgung. Gemeinsam wurden wir eines der führenden, forschenden Pharmaunternehmen. Unser Erfolg basiert auf Innovation, Neugier und Diversität.

Mit den 1400 Mitarbeitenden stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst (PTGA) den Patienten einen schnelleren Zugang zu unseren qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. Unser Standort steht für die höchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grösste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Ländern.

Die Quality Unit in Kaiseraugst/Basel besteht aus Quality Assurance (QA), Qualitätskontrolle (QC), Quality Systems (QS) sowie Quality Compliance und Issues. Wir garantieren die Qualität und Compliance von über 40 Produktfamilien für mehr als 120 Länder in einem integrierten Drug Product- und Verpackungsstandort. Zudem sind wir für die zentralisierte QC und den hier durchgeführten Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von sterilen und nicht-sterilen Produkten sowie Ausgangs- und Packmaterialien verantwortlich.

Unsere Philosophie ist es, dass Qualität das Recht eines jeden Patienten ist, dass wir dafür die Verantwortung übernehmen und unseren Teil dazu beitragen.

Deine Chance

Wir suchen mehrere QA Manager in den Abteilungen:

• Quality Assurance für die Produktion von Fertigspritzen, Flüssig- und Lyovials, festen Arzneiformen sowie sterilen Pulvern
• Quality Assurance für die Logistik, das Lager und Stammdatenmanagement
• Quality Assurance für Quality Control (QAfQC)

Als QA Manager trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg:innen innerhalb des QA-Teams die Verantwortung, dass unsere Produkte die spezifischen Anforderungen erfüllen und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Roche Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Du bist Fachexpert:in für alle qualitätsrelevanten Fragen und das Bindeglied zwischen dem Produktionssbetrieb sowie weiteren relevanten Schnittstellen.

Dein Aufgabengebiet umfasst u.a. folgende Verantwortlichkeiten:

• Sicherstellung der Quality Oversight in den Produktionsbetrieben/der QC durch u. a. Durchführung von QA-Begehungen und Teilnahme an und Unterstützung von Selbstinspektionen und Behördenaudits
• Freigabe der hergestellten oder eingekauften kommerziellen Drug Substance/Wirkstoffe, Bulkware, Fertigware oder Direktmaterialien unter Berücksichtigung aller GMP- und regulatorischen Anforderungen, inkl. Roche Richtlinien.
• Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR)
• QA-Verantwortung sowie Bearbeitung von Abweichungsberichten, CAPAs und Changes
• Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen und Prozesse sowie Kostenreduktion. Verbesserungen unter Verwendung von Lean Production System (LPS) - Methoden und Werkzeugen vorantreiben und im Tagesgeschäft leben.
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Qualität, Durchlaufzeit, Engagement und Kosten.
• Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung.
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit.
• Erstellung, Genehmigung und Training von SOPs und anderen GMP-relevanten Dokumenten und Prozessen

Wer bist Du

Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Teamfähigkeiten und bringst eine offene und qualitätsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du agierst proaktiv und zeichnest dich durch deine Hands-on Mentalität aus. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Ferner hast Du die Bereitschaft mit hohem Maß an Eigenverantwortung in einem offenen, konstruktiven und kollaborativen Umfeld zu arbeiten.

Deine lösungsorientierte Grundhaltung und „Can-Do“-Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Als QA Manager verfügst Du idealerweise über eine mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung/-kontrolle, vorzugsweise im Bereich der Bulkherstellung und/oder Verpackung. Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfügst über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Bereich. Ferner verfügst du über fundierte Kenntnisse der gültigen GMP-Regularien (u.a. Eudralex Vol 4, ICH Guidelines, FDA cGMP Guidelines).

Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie relevanter GMP-Systeme u.a. SAP, Pharmasuite, Veeva)
• Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennenzulernen und zu verbessern.
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. LPS) sowie Agile Management sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil.
• ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit (in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch)
• Bereitschaft für Pikettdienst (Rufbereitschaft)

Bist du bereit, dich zu bewerben? Wir suchen jemanden, der über die ausgeschriebene Stelle hinaus denkt – jemanden, der erkennt, dass diese Position eine herausragende Gelegenheit sein kann, die Zukunft von Roche mitzugestalten.

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche's global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche's largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.

Roche is an Equal Opportunity Employer.