Fachexperte Betriebliche Compliance

Site Network Basel/Kaiseraugst – Energies and Utilities Das Site Network Basel/Kaiseraugst, Teil der globalen Group Function Corporate Strategy, Sustainability & Sites, stellt die Infrastruktur und Dienstleistungen für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und innovativ weiter. Die Zusammenarbeit erfolgt entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Unser Organisationsmodell setzt auf Eigenverantwortung: Du bringst deine Stärken gezielt ein, gestaltest aktiv mit und triffst Entscheidungen selbstständig. Klassische Vorgesetzte gibt es bei uns nicht. Der Bereich Energies and Utilities ist an beiden Standorten für die Versorgung mit Energie- und Mediensystemen verantwortlich. Wir betreiben nachhaltige, zuverlässige, smarte und behördenkonforme Anlagen. Deine Hauptaufgabe ist es, die Einhaltung aller regulatorischen und GMP-Anforderungen für die relevanten Systeme, Energien und Medien sicherzustellen. Der/die ideale Kandidat:in Wir suchen eine positiv denkende, integre und selbstreflektierte Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Ein strukturierter Arbeitsstil, analytisches und logisches Denkvermögen sowie der souveräne Umgang mit komplexen Datensätzen sind für diese Rolle entscheidend. Zudem solltest du dich in einem regulierten Umfeld sicher fühlen und den Bereich Energies and Utilities während Audits kompetent vertreten. Allgemeine Informationen Spätestmögliches Startdatum: 01.04.2026 Geplante Dauer: 1 Jahr Verlängerung: wahrscheinlich Arbeitsort: Basel & Kaiseraugst Home Office: 1–2 Tage möglich Team: 10 Personen Arbeitszeiten: Standard Zugang zu Roche Produkten / GMP-Umfeld: Ja Aufgaben & Verantwortlichkeiten Monitoring & Trending: Selbständige Erstellung, Auswertung und Interpretation von Trendberichten für kritische Prozessmedien (PW, Gase). Früherkennung von Trends (OOT) und Einleitung präventiver Maßnahmen, bevor Grenzwerte überschritten werden. Datenanalyse: Bewertung von Compliance-Kennzahlen, Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Überprüfung von Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität. Sicherstellung der Compliance: Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Anforderungen des Pharma Quality Systems (PQS, GSP). Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs im Quality Veeva Vault, insbesondere bei Auffälligkeiten im Monitoring. GMP-Support: Erste Anlaufstelle für Mitarbeitende bei GMP-Fragen, Unterstützung der Circles und Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs. Inspektionsbereitschaft: Vorbereitung und Sicherstellung der Auditbereitschaft (Front- und Backoffice) sowie Koordination von SMEs bei Behördeninspektionen. Dokumentation: Pflege und Weiterentwicklung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben im Prozessmanagement-System. Training & Coaching: Durchführung von GMP-Schulungen und verständliche Vermittlung komplexer Compliance-Themen. Abgeschlossenes technisches Studium oder entsprechende Berufsausbildung mit Weiterbildung Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Medien (Wasser, Gase) Erste Erfahrung mit Prozesswasser- (WBI/WFI) und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung. Praktische Erfahrung mit technischen GMP-Anforderungen (RHI, FDA, EMA etc.) sowie im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs. Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Alarm-/Aktionsgrenzen und OOT/OOS-Bewertungen. Fähigkeit, systemübergreifende Zusammenhänge aus Monitoring-Daten abzuleiten und präzise Berichte zu erstellen. Sehr gute IT-Kenntnisse (MS Office, Google Suite), insbesondere Excel und gSheet auf fortgeschrittenem Niveau. Erfahrung in der Durchführung von GMP-Unterweisungen. Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu erklären. Selbständige Arbeitsweise. Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. #J-18808-Ljbffr