Consultant en Validation de Systèmes Informatisés

vor 1 Woche


Lausanne, Waadt, Schweiz Capgemini Engineering Vollzeit
Critères de l'offre

**L'entreprise**: Capgemini Engineering

Afin de renforcer nos équipes en Suisse Romande, nous sommes à la recherche d'ingénieurs spécialisés dans la validation de software embarqués afin de travailler sur des projets de mise en conformité d'équipement de production, dans le domaine des dispositifs médicaux.

Description du poste

En tant que consultant Capgemini Engineering, votre mission sera de:

- Piloter les activités liées à la CSV
- Définir le Plan de validation
- Réaliser l'analyse de risque
- Etablir la matrice de traçabilité
- Rédiger et exécuter les tests de qualification (QI, QO, QP)
- Capitaliser sur les tests fournisseurs (FAT / SAT)
- Faire monter en compétences les fournisseurs du software et Hardware sur les tâches de CSV qu'ils doivent réaliser
- Auditer les fournisseurs et interne
- Etablir les rapports de validation finaux.

Description du profil

**Votre profil**:
**Niveau académique**:
Diplômé d'une école d'ingénieur en informatique (EPF, HES ou équivalent) avec une spécialisation en validation de systèmes informatisés.

**Qualifications techniques**:

- Minimum 5 années d'expérience à un poste similaire.
- Connaissance de l'environnement de production Pharma et Idéalement MedTech.
- Bonnes connaissances des GxP.
- Bonnes connaissances du référentiel GAMP 5.
- Connaissance réglementaire : ISO 13485, IEC 62 304, ISO 2859-1, 21 CFR Part 11, Part 820 serait un plus.

**Langues**: Français, Anglais. L'Allemand serait un avantage certain.

**Soft skills**:

- Vous faites preuve d'initiative.
- Vous aimez travailler avec une équipe multidisciplinaire.
- Vous êtes dynamique.
- Vous aimez les challenges et les nouveaux défis.
- Vous possédez une excellente communication verbale et écrite.

Capgemini Engineering sera à l'avant-garde de la création d'un équilibre optimal entre vie professionnelle et vie privée, d'une plus grande autonomie quant au lieu et à la manière dont nos collaborateurs travaillent et de l'adoption des enseignements que nous avons tirés du travail à distance à grande échelle. Pour vous, cela peut signifier que vous passerez moins de temps au bureau que d'habitude et que vous travaillerez parfois à domicile, tandis que d'autres rôles et missions continueront à dépendre davantage du lieu ou du bureau. Avec votre responsable, vous conviendrez d'une approche qui vous conviendra à vous, à votre équipe et à notre entreprise.

Afin de déployer cette nouvelle façon de travailler, nous avons mis en place notre politique "New Normal" qui comprend:
30 à 70 % de travail à distance en accord avec votre responsable hiérarchique et les besoins du client.
Une culture managériale basée sur la confiance
Des rituels et des réunions d'équipe
La possibilité de commander des équipements (écran et chaise) ergonomiques pour votre bureau à domicile.

Ce poste vous intéresse alors rejoignez-nous

Nous restons très volontiers à votre disposition pour tout complément d'information.

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  • Lausanne, Waadt, Schweiz Axepta SA Vollzeit

    RESPONSABILITES :- Gestion documentaire : plan de validations, protocoles, rapports et traçabilité- Qualification et validation des équipements, locaux, utilités et système informatisé- Suivi des écarts- Création des URS, FAT/SAT, et analyses de risques- Revue documentaire- Garant de la conformité réglementairePROFIL :- 2 ans d'expérience en...


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