Ingénieur CSV

vor 2 Wochen

Liestal, Basel-Land, Schweiz B-Hive Switzerland Vollzeit CHF 90'000 - CHF 120'000 pro Jahr

Rejoindre B-HIVE Switzerland, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie multi-spécialisée (sciences de la vie, industrie des procédés et secteur manufacturier), qui place l'humain et l'innovation au cœur de ses projets.

En Suisse, où qualité de vie et excellence industrielle vont de pair, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :


• L'entraide et l'esprit d'équipe


• La bienveillance et la stabilité


• L'épanouissement et la progression professionnelle

Votre projet

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e)
Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés (CSV)
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Vos principales missions

  • Rédiger et maintenir la documentation de validation : VMP, URS, évaluations GxP / Data Integrity, matrices de traçabilité, plans/protocoles IQ/OQ/PQ, rapports
  • Piloter la qualification de systèmes informatisés liés à la production, au laboratoire, à la qualité et à l'IT/OT
  • Réaliser les évaluations de risques (catégorisation GAMP, criticité, impact GxP), définir la stratégie de test et assurer la traçabilité
  • Gérer les activités de Change Control, déviations, CAPA, periodic reviews, requalifications et migrations de données si besoin
  • Appliquer les référentiels : GAMP 5, Annexe 11 UE, 21 CFR Part 11, ALCOA+
  • Contribuer aux inspections/audits
  • Sensibiliser les utilisateurs clés aux principes de validation et à la culture Data Integrity
  • Collaborer étroitement avec les services QA, QC, Production, Ingénierie, IT/OT et les fournisseurs

Votre profil

  • Diplôme d'ingénieur ou formation scientifique équivalente
  • 3 à 6 ans d'expérience en validation CSV ou validation informatique dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement CDMO
  • Maîtrise des référentiels GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity ; ICH Q9/Q10 est un plus
  • Expérience concrète sur plusieurs types de systèmes : ERP, eQMS/eDMS, SCADA/PLC, logiciels QC, solutions SaaS/cloud
  • Aisance rédactionnelle (protocoles, rapports, matrices de traçabilité) et sens du risque appliqué à la validation
  • Capacité à évoluer dans un environnement transversal, orienté projet, avec une posture qualité solide
  • Connaissance ou expérience complémentaire en qualification d'équipements (CQV) appréciée
  • Français courant, anglais professionnel requis

Seuls les candidats de nationalité suisse, de l'UE/AELE, ou disposant d'un permis de séjour et de travail valide en Suisse seront pris en considération.

Pourquoi B-HIVE Switzerland ?

  • Une équipe soudée et ambitieuse, où chaque membre est essentiel au succès collectif
  • Une ruche d'ingénierie multi-spécialisée , riche de projets variés et d'expertises reconnues
  • Un environnement stimulant et bienveillant, avec des opportunités de formation et de progression

Prêt(e) à donner un nouvel élan à votre carrière et à contribuer à des projets à fort impact ?

Rejoignez B-HIVE Switzerland et postulez dès aujourd'hui