CQV / C&Q Engineer (m/w/d)

Ich habe mein Unternehmen im Juni 2024 gegründet. Nach einer intensiven Startphase mit solidem Wachstum will ich jetzt einen Gang höher schalten. Dafür suche ich echte Charaktere - Menschen, die nicht nur mitlaufen, sondern mitgestalten wollen.

Bist du hungrig auf Erfolg? Bereit, Verantwortung zu übernehmen und ein Unternehmen aktiv mit aufzubauen? Kannst du Rückschläge einstecken, ohne die Flinte ins Korn zu werfen - im Gegenteil: wirst du dadurch besser?

Wenn du dich darin wiedererkennst, dann will ich dich kennenlernen. Ich freue mich

Deine Aufgaben

• Verantwortung für Commissioning-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (C&Q/CQV) von Prozessanlagen, Versorgungs- und Hilfssystemen im GMP-regulierten Umfeld
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) gemäss interner und regulatorischer Standards
• Sicherstellung der GMP- und Compliance-konformen Dokumentation
• Durchführung von Inbetriebnahmen (FAT, SAT) sowie Funktions- und Integrationsprüfungen
• Erstellung und Review von Commissioning-Dokumenten (Testpläne, Checklisten, Reports)
• Durchführung von Risikoanalysen (FMEA, Risiko-Matrix) und Aufbau von Traceability- und Testkonzepten
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Automatisierung, Qualitätssicherung und Projektmanagement
• Unterstützung bei Kundenabnahmen, Audits und Inspektionen

Projektarbeit im Engineering-Kontext

• Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams (Engineering, QA, Produktion, Automation)
• Technische Klärungen, Troubleshooting und Unterstützung bei Abweichungen und CAPAs
• Teilnahme an Kundenterminen, Audits und Reviews

Optimierung & Weiterentwicklung

• Beitrag zur Weiterentwicklung interner CQV-Standards und Prozesse
• Unterstützung bei der Etablierung eines skalierbaren CQV-Bereichs im Ingenieurbüro
• hohe Motivation an der Entwicklung von KI-basierten Tool

Dein Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Chemieingenieurwesen, Pharmatechnik) oder gleichwertige Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Commissioning, Qualification & Validation in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (GMP, GAMP 5, ASTM E2500, FDA, EU-GMP Annex 15, Annex 1)
• Erfahrung im Umgang mit qualifizierungsrelevanten Dokumentationen und in der technischen Umsetzung von Tests im Feld
• Gute Kommunikationsfähigkeit, strukturierte Arbeitsweise sowie Teamorientierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wünschenswerte Zusatzqualifikationen

• Erfahrung im Umgang mit Anlagentechnik (z. B. Rührbehälter, CIP/SIP-Systeme, Filtration, Medienversorgung)
• Praxis in automatisierungsnahen Tests (z. B. Schnittstellentests, Funktionsprüfungen)
• Kenntnisse in Projektmanagementmethoden und GMP-konformer Dokumentation

Deine persönlichen Kompetenzen

• Du arbeitest strukturiert, zuverlässig und übernimmst gerne Verantwortung
• Du kommunizierst klar und auf Augenhöhe mit Kunden und Kollegen
• Du hast Freude an Technik, Prozessen im GMP-regulierten Umfeld
• Du möchtest in abwechslungsreichen Projekten dazulernen und wachsen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• MS-Office beherrschst du sicher; Tools wie COMOS, Kneat, TrackWise oder SAP wären von Vorteil
• Du hast ein hohes Qualitätsbewusstsein und denkst mit
• Flexibilität, Eigeninitiative und Hands-on Mentalität sind für dich selbstverständlich
• Du findest Lösungen statt Probleme

Warum du bei K-oncept Engineering richtig bist:

• Weil du
  sichtbar
  bist und deine Arbeit, deine Ideen und dein Engagement machen einen Unterschied
• Weil du
  nicht nur eine Stelle
  , sondern eine
  Rolle mit Zukunft
  bekommst
• Weil du
  Entwicklungsspielraum
  brauchst und wir dir den geben
• Weil du
  mitbauen willst
  , nicht nur "abarbeiten"
• Weil du gerne
  in Projekten mit Impact
  arbeitest heisst Anlagen, Systeme, Qualifizierung für Pharma & Biotech
• Weil du Freude daran hast,
  ein junges Unternehmen mitzugestalten
• Weil du ein Umfeld möchtest, in dem
  Qualität, Teamspirit und Selbstbestimmung
  grossgeschrieben werden

Interessiert?

Ich freue mich auf deine Bewerbung

Bitte sende deine Unterlagen an: -oncept-