Senior Qualifying Specialist

Senior Qualifying Specialist / CQV Engineer – 6709

Unser Kunde, ein führendes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Biopharmazeutika, sucht derzeit einen
Senior CQV Engineer
, um das
Team
zu unterstützen.

Diese Position ist zunächst auf
6 Monate befristet
und befindet sich im
Kanton Waadt (Vaud), Schweiz
.

Aufgabenbereich:

Der
CQV Engineer
ist an allen Validierungsaktivitäten beteiligt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Anlagen, Versorgungssysteme (Utilities), Validierungs-Lebenszyklus, Durchführung, technische Dokumentation, Prozessvalidierung, GAP-Analysen, Risikoanalysen u. a.

Zu den zu erstellenden Validierungsdokumenten gehören URS, DQ, FMEA, Risikoanalysen, FAT, SAT sowie Protokolle (IQ, IOQ, OQ, PQ).

Hauptaufgaben:

• Erstellung von Validierungsdokumenten
• Durchführung von IQ/OQ- und PQ-Aktivitäten für Geräte, Systeme und Versorgungsanlagen
• Erstellung von Berichten über abgeschlossene Validierungsaktivitäten
• Identifizierung von Effizienzpotenzialen im Validierungsprogramm
• Anwendung von "Lessons Learned" und Verfolgung regulatorischer Änderungen im Bereich Anlagen- und Gerätevalidierung
• Unterstützung bei Qualitätsmanagement-Aktivitäten, einschließlich Dokumentenmanagementsystem, Change Control, Abweichungen (Non-Conformities) und CAPAs
• Erstellung und/oder Überarbeitung von Verfahrensanweisungen im Bereich Engineering
• Unterstützung des Engineering-Teams bei der Vorbereitung von Validierungs-, Requalifizierungs- und Wartungsprogrammen

Qualifikationen und Erfahrung:

• Gültige Arbeits-/Aufenthaltsbewilligung oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich
• Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
• Mindestens
  5 Jahre Erfahrung
  in der Durchführung von Commissioning- & Qualification-Aktivitäten in der pharmazeutischen Industrie
• Praktische Erfahrung in der Prüfung von Automatisierungsphasen und -abläufen
• Sehr gute technische Schreibfähigkeiten sowie die Fähigkeit, sämtliche Arbeiten gründlich, genau und zeitnah zu dokumentieren
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit zur effektiven bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Hervorragende Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  sind von Vorteil

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Senior Qualifying Specialist / CQV Engineer - 6709

Our client is a leading pharmaceutical company focused on biopharmaceuticals, Is currently looking for a
Senior CQV Engineer
to support the team.

This role is an
initial 5 months contract
to be based in the canton of Vaud in Switzerland.

The CQV Engineer will be involved in all validation activities including but not limited to: Facilities, Utilities, Validation Life Cycle, Execution, Technical Documentation, Process, GAP Analysis, Risk Assessment, among others. The validation documentation deliverables include URS, DQ, FMEA, Risk Assessments, FAT, SAT, Protocols (IQ, IOQ, OQ, PQ).

Main Responsibilities:

• Prepare validation documents.
• Execution of IQ/OQ and PQ for equipment, systems and utilities.
• Write reports of completed validation activities.
• Work to identify efficiencies in the validation program approach.
• Work to apply lessons learned and stay informed of industry regulatory changes as it applies to equipment / facility validation.
• Perform assigned Quality Systems activities including Document Management system, Change Control, Non-Conformities, and CAPA's.
• Writing and/or revising procedures applicable to the Engineering activities.
• Support the Engineering group to prepare the validation, requalification, and maintenance program.

Qualifications and Experience:

• Relevant working/residency permit or Swiss/EU-Citizenship required
• Bachelor's Degree in Science or Technical field
• 5 years' experience
  performing commissioning & qualification activities in Pharma industry
• Hands on experience testing automation phases and operations.
• Excellent technical writing skills and the ability to document all work in a thorough, accurate and timely manner.
• Excellent written and oral communication skills and the ability to work interdepartmentally in an effective manner to carry out daily duties.
• Excellent organizational and time management skills.
• Fluent in German
  and English is a plus