Process Engineer – Biopharmaceutical Manufacturing

Die ideale Person für diese Position verfügt über ein abgeschlossenes Studium sowie mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Downstream oder Upstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte. Zusätzlich erforderlich sind mindestens zwei Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung sowie Routine im Arbeiten in einer cGMP-regulierten Umgebung.

Allgemeine Informationen

• Startdatum:
  asap
• Spätestmögliches Startdatum:
  
• Geplante Einsatzdauer:
  bis
• Verlängerung:
  eher unwahrscheinlich, ausser bei Projektverlängerung
• Arbeitsplatz:
  Basel
• Pensum:
  100%
• Home Office:
  nach Absprache möglich, Präsenz erforderlich
• Teamgrösse:
  15–25 Personen
• Department:
  Drug Substance Internal and External Manufacturing (MMN)
• Arbeitszeiten:
  Standard
• GMP-relevant / Produktzugang:
  Ja

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1st & 2nd Line Support) zur Sicherstellung stabiler und effizienter Herstellprozesse im GMP-Umfeld
• Teilnahme am Bereitschaftsdienst (Pikett) als 1st- und 2nd-Level-Support für Manufacturing
• Planung und Koordination von Troubleshooting-Aktivitäten sowie Ursachenanalysen in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality und Support-Einheiten
• Bearbeitung geplanter und ungeplanter Ereignisse gemäss GMP-Vorgaben
• Review und Freigabe elektronischer Chargenprotokolle für klinische und kommerzielle Produkte (MES-basierter Batch Record Review)
• Arbeiten nach den Anforderungen des internen Qualitätssystems und der cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden
• Leitung oder Unterstützung von Optimierungsprojekten und bei der Einführung neuer Technologien
• Vertretung des Standorts in globalen Netzwerkinitiativen und Communities
• Planung, Moderation, Durchführung, Dokumentation und Aktualisierung von Qualitätsrisikobewertungen zur Identifizierung und Reduktion von GMP-Compliance-Risiken
• Prozessverantwortung als Schnittstelle zwischen Manufacturing und MSAT
• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen

Must Haves

• Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften; bevorzugt Biotechnologie oder Bioprozesstechnik
• Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung im Downstream und/oder Upstream Processing biotechnologischer Produkte *****
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Entwicklung oder Herstellung *****
• Nachweisbare Erfahrung im cGMP-regulierten Umfeld *****
• Vorteilhaft: praktische Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellprozessen (Stahl- oder Single-Use-Technologie) ***
• Vorteilhaft: Erfahrung im Technologietransfer und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) **
• Teamorientierte und selbständige Persönlichkeit mit hoher Eigenverantwortung
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in lokalen und globalen Schnittstellen
• Freude an der Zusammenarbeit in internationalen Teams
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (lokale Arbeitssprache)
• Hervorragende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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