Quality Assurance Manager 80-100%

**Beschreibung**:
Wir suchen für unseren Kunden, F. Hoffmann-La Roche Ltd. mit Sitz in Basel, per sofort einen motivierten und engagierten **Quality Assurance Manager** für einen Einsatz von 12 Monaten mit Option auf Verlängerung.

Basel Drug Subtance gliedert sich in vier Value Streams gemäss der vier Produktionstechnolgien am Standort: Monoclonal Antibodies (klassische Fermentation in Stahlreaktoren), Single-Use Technology (Fermentation in Einmal-Behältern), Antibody Drug Conjugates und Small Molecules.

Als Quality Assurance Manager bei Basel Drug Substance trägt man zu einer adäquaten Quality Oversight über die vier Value Streams bei. Die Person ist verantwortlich für die Einhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätssystems unter Berücksichtigung der aktuellen gesetzlichen und Roche-internen Anforderungen.

Man unterstützt oder übernimmt Aufgaben und Projekte in einem der drei Quality Operations Chapter (MAB, SUT, ADC&SM). Als Quality Assurance Manager arbeitet man sich in neue Themenbereiche ein, erweitert ihr Netzwerk und trägt durch ihre wechselnden Einsatzgebiete zur Harmonisierung und Optimierung unserer Prozesse bei.

**Tätigkeiten**:

- Man wird in einem der drei Quality Chapter eingesetzt und eignet sich das dort erforderliche Wissen an
- Ansprechpartner der Produktionsbetriebe in allen Qualitätsbelangen
- Sicherstellung von Quality Oversight und GMP-Compliance bei allen betreuten Produktionen und Projekten und Überwachung der Einhaltung der internen Vorgabedokumente
- Überprüfung, Beurteilung und Genehmigung der Herstelldokumentation (Batch Record Review) auf Papier und innerhalb des elektronischen Manufacturing Execution Systems (MES)
- Freigabe der hergestellten Wirkstoffe
- Initiierung, Bearbeitung, Beurteilung und Genehmigung der Abweichungen (Deviations), Korrektur-und Präventionsmassnahmen (CAPAs) und technische Änderungsanträge (Changes)
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMP-Dokumente
- Durchführung der Qualitätsbegehungen und Selbstinspektionen und Unterstützung der internen Audits und Behördeninspektionen
- Ideengenerierung zur kontinuierlichen Verbesserung, Verschlankung unserer Prozesse und derer Umsetzung

**Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen Feld (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie) oder im Bereich des Ingenieurwesens (z.B. Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik)
- Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung in einem GMP regulierten Unternehmen, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
- Routine in der Quality-Rolle bei der Bearbeitung von Abweichungen, Technischen Changes, Batch record review und CAPAs
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und ein versierter Umgang mit IT Office Applikationen sowie in der Pharmaindustrie gängigen IT Systemen (z.B. TrackWise, Documentum)
- Starker Teamplayer mit sehr guten Kommunikationsfähigkeiten

**Nice to haves**:

- Erfahrung in einer biotechnologischen Produktion ist ein grosses Plus

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und stellen Sie noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

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