Quality Assurance

vor 2 Wochen

Basel, Schweiz ALTOGEN AG Vollzeit

**Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Manager - Medical Devices**

ALTOGEN is a Swiss engineering and consulting company specialized in life sciences with proven expertise in pharmaceuticals, biotechnology, medical devices.

With several years of experience, technical expertise and project coordination, we support our partners throughout all areas of the product life cycles.

We surround ourselves with junior to expert consultants with strong development potential, whom we support in their professional goals.

**About the job**:
To strengthen our team in Basel, we are looking for a Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Manager in Medical Devices.

**Quality Assurance**:

- Act as the liaison with external parties on matters relating to the quality system that include regulatory/client and third-party audits.
- Management Representative, responsible for implementation, governance, performance reporting.
- Ensure compliance to applicable regulatory requirements (MDR, ISO 13485, US FDA).
- Support R&D with development and maintenance of the technical files according to applicable regulatory requirements.
- Act as Site Management
- Representative and coordinate all audits, inclusive of schedules, communication, reports and tracking follow-up actions.

**Regulatory Affairs**:

- Develops regulatory strategy for new products (Class I and II).
- Manages compliance to all relevant regulations, rules and standards for products and taking part in the conformity assessment procedures with coordination of all concerned departments.
- Accompanying development projects, issuing development-accompanying and technical documentation for medical devices, revising already existing technical documentations.
- Elaborates and reviews changes to existing Products, SOPs, Test Methods,
- Communication with responsible regulatory authorities (national/international) as well as with notified bodies.
- Lead regulatory assessment of marketing claims and external communication.

**Leadership Activities**:

- Lead others in the completion of project tasks and sub projects
- Smooth & facilitate the decision-making process.

**Requirements**:

- Master's degree in life science, engineering or related fields.
- Five (5) years minimum experience in regulatory affairs in MedTech.
- Current knowledge of Medical Device Regulation (MDR 2017/745), ISO 13485 etc.
- You are an Excellent team player in a multicultural environment.
- Self-starter with ability to work independently under pressure and react quickly to changing priorities.
- You are comfortable with decision process and decision making.

Type d'emploi : Temps plein

Programmation:

- Travail en journée

  • Quality Assurance

    vor 1 Tag

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Manpower Vollzeit CHF 80'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    **​** **MANPOWER AG – Deine Karriere, Unser Fokus** Werde Teil unseres Netzwerks und nutze unzaehlige Moeglichkeiten ManpowerGroup ist der weltweit fuehrende Anbieter von Workforce-Loesungen. Mit unseren drei Marken – Manpower, Experis und Talent Solutions – unterstuetzen wir Unternehmen verschiedenster Branchen bei ihren Rekrutierungsbeduerfnissen....

  • Quality Assurance

    vor 2 Wochen

    basel, Schweiz Manpower Vollzeit

    **​** **MANPOWER AG – Deine Karriere, Unser Fokus** Werde Teil unseres Netzwerks und nutze unzaehlige Moeglichkeiten ManpowerGroup ist der weltweit fuehrende Anbieter von Workforce-Loesungen. Mit unseren drei Marken – Manpower, Experis und Talent Solutions – unterstuetzen wir Unternehmen verschiedenster Branchen bei ihren Rekrutierungsbeduerfnissen....

  • Quality Assurance

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Manpower Vollzeit CHF 90'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    **​** **MANPOWER AG – Deine Karriere, Unser Fokus** Werde Teil unseres Netzwerks und nutze unzaehlige Moeglichkeiten ManpowerGroup ist der weltweit fuehrende Anbieter von Workforce-Loesungen. Mit unseren drei Marken – Manpower, Experis und Talent Solutions – unterstuetzen wir Unternehmen verschiedenster Branchen bei ihren Rekrutierungsbeduerfnissen....

  • Quality Assurance Manager/in

    vor 2 Wochen

    basel, Schweiz ELAN Personal AG Vollzeit

    Quality Assurance Manager/in Hintergrund:Der Bereich Basel Drug Substance am Konzernhauptsitz in Basel ist in verschiedene Produktionseinheiten für monoklonale Antikörper (MAB), Single-Use Technology (SUT) und Antibody Drug Conjugates (ADC) gegliedert. Innerhalb dieser dynamischen Umgebung stellt das Quality Assurance (QA) Team die Einhaltung höchster...

  • Inspector Quality Assurance

    vor 2 Wochen

    Basel, Schweiz Line Up Aviation Vollzeit

    My client, operating in the aviation industry is looking for a: **Inspector Quality Assurance** Permanent Contract Location: Basel, Switzerland Starting ASAP **Position und Responsibilities** - Work in accordance with applicable procedure DOE, POE, MOE, CAME and other Company Specification - Ensure adequate communication and liaison Company Internally and...

  • Quality Assurance Manager

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Itech Consult Vollzeit CHF 80'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    Project: For our client, a large pharmaceutical company based in Basel, we are looking for a Quality Assurance Manager (m/f/d).Background:The Basel Drug Substance division at the Group headquarters in Basel is divided into various production units for monoclonal antibodies (MAB), single-use technology (SUT), and antibody drug conjugates (ADC). Within this...

  • Quality Assurance

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Manpower Switzerland Vollzeit CHF 96'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    MANPOWER AG – Deine Karriere, Unser FokusWerde Teil unseres Netzwerks und nutze unzaehlige MoeglichkeitenManpowerGroup ist der weltweit fuehrende Anbieter von Workforce-Loesungen.Mit unseren drei Marken – Manpower, Experis und Talent Solutions – unterstuetzen wir Unternehmen verschiedenster Branchen bei ihren Rekrutierungsbeduerfnissen. Seit 75 Jahren...

  • Quality Assurance Manager/in

    Vor 5 Tagen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz ELAN Personal AG Vollzeit

    Quality Assurance Manager/in Hintergrund: Der Bereich Basel Drug Substance am Konzernhauptsitz in Basel ist in verschiedene Produktionseinheiten für monoklonale Antikörper (MAB), Single-Use Technology (SUT) und Antibody Drug Conjugates (ADC) gegliedert. Innerhalb dieser dynamischen Umgebung stellt das Quality Assurance (QA) Team die Einhaltung höchster...

  • Quality Assurance

    Vor 3 Tagen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz MANPOWER AG Vollzeit CHF 90'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    Werde Teil unseres Netzwerks und nutze unzaehlige Moeglichkeiten ManpowerGroup ist der weltweit fuehrende Anbieter von Workforce-Loesungen. Mit unseren drei Marken – Manpower, Experis und Talent Solutions – unterstuetzen wir Unternehmen verschiedenster Branchen bei ihren Rekrutierungsbeduerfnissen. Seit 75 Jahren sind wir in ueber 75 Laendern taetig...

  • Quality Assurance Manager

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Work Selection Vollzeit CHF 90'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    Für unseren renommierten Geschäftspartner, die F. Hoffmann-La Roche in Basel, suchen wir als First-Tier-Supplier per sofort einen motivierten und engagiertenQuality Assurance Managerfür einen unbefristeten Einsatz.Der Bereich Basel Drug Substance am Konzernhauptsitz in Basel ist in verschiedene Produktionseinheiten für monoklonale Antikörper (MAB),...