Regulatory Compliance Manager

**Regulatory Compliance Manager - Pharmacovigilance (m/w/d)**:

- Location:
Bern, Switzerland
- Contact:
Elisa Miranda
- Job type:
Temp to Perm
- Industry:
Pharmaceutical

Einer unserer Kunden in Bern sucht einen QPPV Office Manager, der die geschäftskritische regulatorische Rolle der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person (QPPV) strategisch professionell unterstützt. Der erfolgreiche Kandidat wird den QPPV und den stellvertretenden QPPV unterstützen, um eine angemessene Aufsicht über das gesamte PV-System des Unternehmens zu gewährleisten, und zur Entwicklung und Pflege von wichtigen regulatorischen Dokumenten beitragen.

**Stellenbeschreibung**
Der QPPV Office Manager wird für die Entwicklung, Bewertung und Verbesserung von Prozessen verantwortlich sein, um sicherzustellen, dass der QPPV seine gesetzlichen Verpflichtungen in Bezug auf die Aufsicht über das weltweite Pharmakovigilanzsystem des Unternehmens erfüllen kann. Die Rolle erfordert eine enge Zusammenarbeit mit mehreren GCSP-Funktionen und anderen Schnittstellenfunktionen auf globaler Basis, um sicherzustellen, dass die Implementierungsstrategie für erforderliche Änderungen am PV-System funktionsübergreifend abgestimmt ist. Darüber hinaus ist der QPPV Office Manager für die Erstellung und Pflege der behördlich vorgeschriebenen globalen Dokumente sowie für die Aufsicht über die Entwicklung und Pflege der lokalen behördlichen Dokumente gemäß den nationalen PV-Gesetzen verantwortlich.

**Verantwortungen**
- Bereitstellung strategischer professioneller Unterstützung für den QPPV/stellvertretenden QPPV, um eine angemessene Aufsicht über das gesamte PV-System des Unternehmens zu gewährleisten.
- Erstellung und Sicherstellung der Pflege der wichtigsten gesetzlich vorgeschriebenen Dokumente, d. h. des globalen PSMF in Übereinstimmung mit internationalen Vorschriften, Richtlinien und internen Standards.
- Beitrag zur Entwicklung eines durchgängigen PSMF-Managementprozesses und damit Unterstützung der auf lokaler Ebene benannten Rolle des lokalen QPPV (LQPPV)/Sicherheitsbeauftragten bei den PSMF-Managementaktivitäten.
- Unterstützung der Einrichtung und Pflege des LQPPV-Netzwerks in Zusammenarbeit mit den QPPV- und GCSP-Regionen. Beitrag zu einem effizienten Informationsfluss innerhalb des LQPPV-Netzwerks.
- Sie fungieren als Fachexperte für PV in den Regulatory Intelligence & Surveillance-Prozessen und im Expertennetzwerk des Unternehmens, um neue/geänderte regulatorische Anforderungen zu analysieren.
- Er fungiert als Fachexperte für GCSP in Projekten oder operativen Teams für Systeme und Tools, die für PV-Aktivitäten verwendet werden, und leistet einen Beitrag zu GxP-Bewertungen, zur Definition von Benutzeranforderungen, zur Bewertung der Auswahl von Anbietern solcher Systeme und zur laufenden Wartung und Verbesserung der implementierten Tools und Systeme.
- Entwicklung, Pflege und Überprüfung von Verfahrensdokumenten im Zusammenhang mit QPPV/QPPV Office-Prozessen.

**Profil**
- 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz oder Regulierung in der multinationalen Pharmaindustrie.
- Ganzheitliches Verständnis des globalen PV-Systems, seines Qualitätssystems und der Abhängigkeiten der PV-Aktivitäten innerhalb des Unternehmens.
- Fundierte Kenntnisse der internationalen (insbesondere EU/EWR-) Normen und gesetzlichen Anforderungen/Vorschriften und Prozesse im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz.
- Erfahrung mit einschlägigen Softwareanwendungen.
- Erfahrung in der Verwaltung komplexer Datensätze.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.

**Arbeitsbedingungen**
- Vertrag: Befristet auf 12 Monate mit Chance auf Verlängerung/Übernahme; Vertrag via Oxford Global Resources
- Gehalt: Zwischen 12000€ und 13000€ pro Monat
- Standort: Bern

Stellennummer: 22224
Telefonnummer: +41 41 749 49 19