Manager Affaires Règlementaires

vor 1 Woche

Geneve, Schweiz Axepta SA Vollzeit

Nous recherchons actuellement un **Manager Affaires Règlementaires **pour l'un de nos plus prestigieux clients, afin de superviser l'équipe en charge des affaires réglementaires pour les projets cliniques et les produits en R&D (en vue de les commercialiser ensuite à l'international).

Rejoignez une entreprise de renommée mondiale, en pleine croissance et spécialisée dans les dispositifs médicaux, basée à Genève.

**Manager Affaires Règlementaires**

**Responsabilités**:

- Représenter les Affaires Réglementaires aux côtés du département clinique pour assurer la conformité réglementaire des essais et études cliniques et coordonner la préparation des demandes pour les investigations cliniques à l'international pour les études (majoritairement EU et US).
- Soutenir l'équipe pour la préparation des réponses aux questions et demandes des autorités ou organisme notifiés en ce qui concerne les preuves ou allégations cliniques.
- Représenter les Affaires Réglementaires et apporter une expertise (identification des exigence, interprétation, conseils...) tout au long du cycle de développement de nouveaux produits jusqu'à leur soumissions réglementaires.
- Aux côtés de l'équipe R&D, superviser la documentation liée à la conception de produits pour assurer la solidité et la pertinence des futures soumissions réglementaires
- Coordonner la préparation des dossiers techniques pour l'enregistrement initial des nouveaux produits conformément aux réglementations et exigences EU MDR et FDA.
- Assurer la veille réglementaire et l'excellence des affaires réglementaires.

**Votre profile**:

- Vous justifiez nécessairement d'au moins 6 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux à un niveau international, et avec a mínima une première expérience pour le management d'une équipe réglementaire.
- Expertise des normes et réglementations applicables aux DM en Europe et aux US (GMP, ISO13485, 21CFR820, EU MDD/MDR, FDA...).
- Bonne compréhension de la réglementation applicable aux essais cliniques
- Solides connaissances du processus de développement de produits et du contrôle de conception
- Français et Anglais courant exigé.

  • Directeur Commercial

    Vor 2 Tagen

    Geneve, Schweiz Capital Care Vollzeit

    **Responsabilités**: - Atteindre et dépasser les objectifs de vente - Créer avec succès des affaires à partir de comptes clients nouveaux et existants - Gérer des négociations - Établir des relations et établir des relations à long terme avec les clients - Gérer et suivre la partie marketing avec l’équipe mise en place - Manager l’équipe...

  • Belle Opportunité Au Sein D'une Start-up Medtech

    vor 2 Wochen

    Geneve, Schweiz Academic Work Vollzeit

    Vous avez au moins 2 années d'expérience au sein d'une position similaire ? Vous parlez anglais couramment ? Vous êtes organisé.e, dynamique, proactif.ve et doté.e d'un relationnel ? Vous appréciez le travail en équipe et êtes également capable de travailler en toute autonomie ? Alors n'attendez plus, ce poste est fait pour vous ! **À propos du...

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    Geneve, Schweiz MyProject Sàrl Vollzeit

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