Scientific Expert Sterility Assurance

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen. Unser Schwerpunkt liegt in der Herstellung lebensrettender Biotherapeutika, welche aus Humanplasma oder über rekombinante Verfahren hergestellt und anschliessend steril abgefüllt werden.

Für die global aufgestellte Sterilitätssicherungs-Organisation suchen wir am Standort Bern eine/n Wissenschaftlichen Mitarbeiter/in, welche/er Tätigkeiten über das gesamte Sterilitätssicherungsspektrum in den Bereichen Umgebungsmonitoring, Aseptische Prozessvalidierung sowie Kontaminationskontrolle übernimmt.

Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs -Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen. CSL Behring bietet ein modernes Arbeitsumfeld, mit der Möglichkeit ca. 50% im Homeoffice zu arbeiten.

Folgende Tätigkeiten gehören zu Ihren Verantwortlichkeiten:

- Unterstützung der laufenden Projekte zur Implementierung der Annex 1 Anforderungen als Sterility Assurance Experte im Bereich Personalqualifizierung für das aseptische Arbeiten
- Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
- Mitarbeit in Projekten, die den Fachbereich betreffen
- Erstellung oder Aktualisierung der SOPs, Arbeitsvorschriften, und Risk Assessments welche den Fachbereich betreffen
- Unterstützung von lokalen und globalen Kapazitätserweiterungen und Projekten, um eine zuverlässige Versorgung unserer Patienten zu gewährleisten
- Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
- Durchführung von Schulungen und Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs
- Erstellung und Aufdatierung von Schulungen für das Training von Reinraummitarbeitern

Qualifikation:

- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
- Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
- Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
- Vertiefte Kenntnisse für Microsoft Office, spezifisch Excel wünschenswert
- Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich

Kompetenzen:

- Kommunikations
- und Teamfähigkeit
- Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
- Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen

Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln

**Our Benefits**:
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.

**We want CSL to reflect the world around us**:
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. Learn more Inclusion and Belonging | CSL.

**Do work that matters at CSL Behring**: