Documentation Specialist_Biotech

Azienda Primaria azienda farmaceutica, attiva nel settore Biotech, con sede in Svizzera ci ha incaricato di ricercare una Chimico Biotecnologo Documentation Specialist Profilo Laurea in Biotecnologie, Chimica, CTF 2–5 anni di esperienza nel controllo documentale, nella qualità in ambito biotecnologico e ADCs, farmaceutico. Preferibile esperienza con documentazione regolata da GMP e con sistemi elettronici di gestione documentale. Ottima conoscenza delle normative GMP, GDP, ISO 9001 e delle linee guida internazionali pertinenti. Elevata attenzione al dettaglio, precisione e capacità organizzative. Eccellenti capacità comunicative scritte e inglese (la conoscenza del tedesco o del francese è considerata un plus). Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office e dei sistemi di gestione documentale. Capacità di integrarsi e collaborare in team Eccellente conoscenza di Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint, Outlook). Mansioni Creare, revisionare, formattare e mantenere documenti controllati (SOP, Batch Record, Protocolli, Report, Specifiche, ecc.) secondo gli standard aziendali. Gestire il ciclo di vita dei documenti all’interno del sistema elettronico di gestione documentale Assicurare l’archiviazione e il recupero tempestivo dei documenti in conformità con le procedure interne e i requisiti normativi. Garantire che tutta la documentazione rispetti le normative GMP/GDP, ISO e le linee guida ICH. Supportare audit interni ed esterni fornendo documentazione completa e accurata. Partecipare a iniziative di miglioramento continuo dei processi documentali e dei sistemi. Monitorare le tempistiche di revisione e aggiornamento dei documenti per assicurarne la validità. Coordinarsi con i reparti Qualità, Produzione, R&D e Regulatory Affairs per la creazione e il controllo dei documenti. Supportare la preparazione della documentazione necessaria per submission regolatorie, rilascio prodotto o technology