Qualitätsingenieur für Medizinprodukte

Wir suchen einen engagierten Qualitätsingenieur, der sich auf die Qualitätssicherung von Medizinprodukten spezialisiert hat. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Teststrategien, -plänen und -berichten sowie die Mitarbeit an qualitätsrelevanten Dokumenten im Produktionsumfeld.

• Überprüfung und Freigabe von Teststrategien, -plänen und -berichten bei der Umsetzung von Produkt- und Prozessänderungen und deren Verifizierungen resp. Validierungen
• Mitarbeit und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten im Produktionsumfeld
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Prozessen und Produkten im Rahmen der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung der Qualitätsmethoden nach ISO 13485 und 21 CFR Teil 11 und 820
• Koordination von Aktivitäten von nicht konformen Produkten und Kundenreklamationen, insbesondere Ursachenanalysen und Massnahmenpläne
• Koordination von Verbesserungen und Korrekturmassnahmen bei Lieferanten
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts Unterstützung der Schnittstellen, falls Unklarheiten bezüglich der Einhaltung interner Vorgaben entstehen
• Permanente Optimierung der Prozesse, Implementierung der Qualitätsstandards und Überwachung der Einhaltung der Qualitätsstandards

• Naturwissenschaftliches/technisches Studium z.B. Maschinenbau, Elektrotechnik, Materialwissenschaft, Physik, Verfahrenstechnik, etc. oder technische Lehre z.B. Spritzgusstechnologe, Werkzeugmacher, Metallbauer, Laborant, Anlagenführer, etc.
• Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards der Medizinprodukteindustrie (21 CFR Teil 11 und 820, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001)
• Strukturierte Denkweise idealerweise kombiniert mit QM Techniken wie Ishikawa, 5-W-Methode, Fehlerbaumanalyse, 8D-Report, etc.
• Erfahrung bei der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
• Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse oder Bereitschaft, diese eigenständig zu erlernen
• Grundkenntnisse statistischer Methoden sind wünschenswert
• Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence sind von Vorteil

Der Lohn liegt bei etwa CHF 80'000 bis 110'000 pro Jahr abhängig von Erfahrung und Qualifikation. Wir bieten zusätzlich eine Vielzahl von Benefits, darunter:

• Langfristige Karrieremöglichkeiten innerhalb des Unternehmens
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Angebot
• Regelmäßige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Fitnesstrainer und Gesundheitsangebote
• Essen und Trinken zur Verfügung gestellt

Zielgruppe: Ingenieure und Techniker mit Erfahrung in der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards der Medizinprodukteindustrie.