Spezialist für Herstellungsprozesse in der Biopharmazeutischen Industrie

vor 2 Monaten


Visp, Schweiz VTU Vollzeit
Beschreibung der Position

Wir suchen einen engagierten Wissenschaftler, der sich auf Herstellungsprozesse in der Biopharmazeutischen Industrie spezialisiert hat. Als Teil unseres Teams für Manufacturing Science and Technology (MS&T) werden Sie an der Entwicklung und Optimierung von Herstellungsprozessen für biopharmazeutische Produkte beteiligt sein.

Hauptraumfelder
  • Prozess- und Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie
  • Outsourcing von pharmazeutischen Prozessen zum Contract Manufacturing Organisation (CMO)
  • Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie Prozesscharakterisierung
  • Statistische Prozesskontrolle und Prozess-Life Cycle Management
  • Vorbereitung auf Inspektionen durch die SwissMedic und FDA
  • Unterstützung der biopharmazeutischen Produktionsorganisation und Qualitätssicherung
Aufgaben
  • Projektbegleitung in bereichsübergreifenden und internationalen Projektteams
  • Entwicklung und Optimierung von biopharmazeutischen Produktionsprozessen (Drug Substance & Drug Product)
  • Strategieentwicklung und Verfassen von Studienplänen und -berichten
  • Erstellung und Moderation von Risikoanalysen für Produktions- und Reinigungsprozesse
  • GMP-konforme Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, z.B. in der Produktion
  • Kundenberatung in Bezug auf regulatorische Anforderungen
  • Technische Unterstützung unserer Kunden im laufenden Betrieb, z.B. in der Qualitätssicherung oder Produktionsplanung
Voraussetzungen
  • Ausbildung in den Bereichen Biotechnologie, Bioprozesstechnik, Pharmatechnologie
  • Erfahrung in den folgenden Gebieten:MS&T/Validierung, Prozess- oder analytische Entwicklung, Produktion, QC, QAProjektmanagementKenntnis wesentlicher Richtlinien (EMA, FDA, ICH, HMG, AMBV etc.)
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kommunikatives Wesen, Teamplayer
  • Proaktive Arbeitsweise
  • Eigenverantwortlichkeit und Freude an selbstständigem Arbeiten
  • Reisebereitschaft (mind. 60%)


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    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen QA-Spezialisten, der sich auf die Überprüfung von Batch-Records spezialisiert hat. Als Teil unseres Teams werden Sie an der Sicherstellung von cGMP-konformen Herstellungsaktivitäten und Dokumentation beteiligt.VerantwortlichkeitenKontrolle und Freigabe von Master-Herstellungsprotokollen und elektronischen...


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