Expert en Affaires Cliniques
vor 4 Stunden
Rôle
Gi Life Science recherche un(e) Expert en Affaires Cliniques pour soutenir la conduite des investigations cliniques et assurer la gestion des projets d'études.
Responsabilités
- Soutenir la conduite des investigations cliniques et assurer la gestion des projets d'études.
- Gérer et coordonner les partenaires d'étude (CRO, CRA, médecins), y compris les contrats, les tâches, les échéanciers et le suivi du budget.
- Assurer que les résultats de l'étude sont régulièrement rapportés en interne et soutenir la préparation de la communication externe.
- Soutenir la soumission initiale des enquêtes cliniques et les modifications post-approbation aux comités d'éthique/IRB et aux autorités compétentes (UE/États-Unis).
- Soutenir la communication avec les comités IRB/d'éthique et les autorités compétentes (UE/USA).
- Soutenir la mise en place d'accords juridiques/de parrainage avec les parties prenantes de l'étude.
- Contribuer à l'élaboration de la nouvelle documentation clinique (Protocole, Brochure Investigateur, Formulaire de Rapport de Cas, rapports d'études cliniques, ...).
- Contribuer au maintien de l'évaluation clinique et à la création du plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et du rapport, ainsi que des résumés des performances cliniques et de sécurité (SSCP).
- Développer et assurer l'amélioration continue des procédures cliniques dans le cadre du système de gestion de la qualité de l'entreprise.
- Fournir des apports pour le dossier de gestion des risques, les revues de conception et la documentation technique.
Compétences requises
- Diplôme universitaire (PhD / MSc) en sciences de la vie, en produits pharmaceutiques, en dispositifs médicaux ou dans une discipline similaire pertinente.
- Au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, classe III de préférence.
- Fonction senior en Affaires cliniques. Une expérience supplémentaire en Affaires réglementaires est préférable.
- Solide compréhension et expérience cohérente des réglementations du secteur des dispositifs médicaux en Europe (MDR 2017/745) et les États-Unis (FDA 21 CFR 820 et 21 CFR 11).
- Connaissance approfondie des normes internationales pertinentes pour le poste, notamment ISO 13485, ISO 14155 et ISO 14971.
- Expérience pratique de la gestion des enquêtes cliniques dans l'UE et/ou aux États-Unis.
- Expérience de travail avec les autorités compétentes en Europe et/ou aux États-Unis.
- Langues : Anglais C1, Français un atout.
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Expert en affaires cliniques
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Chef de clinique SMPP
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