Quality Engineer in der Herstellung Medizintechnik

Unser Kunde ist ein innovativer Hersteller von anspruchsvoller Medizintechnik.
Sie sind eine initiative und analytische Fachperson mit Erfahrung in QA Prozessen in Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und/oder Prozessentwicklung.

Hauptaufgaben:

• Überprüfung und Freigabe der Teststrategie, Testpläne und Testberichten bei der
• Mitarbeit und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten im Produktionsumfeld.
• Umsetzung von Produkt- und Prozessänderungen und deren Verifizierungen resp. Validierungen
• Dokumentenerstellung – Prüfung und Freigabe
• Compliance nach ISO 13485 und 21 CFR Teil 11 und 820
• CAPA Koordination von Verbesserungen und Korrekturmassnahmen
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Permanente Optimierung der QA Prozesse und Dokumentation in der betreffenden Herstelleinheit

In dieser Funktion arbeitest du eng mit Teams aus der Produkt- und Prozessentwicklung zusammen. Du bist der Experte für Qualität und berätst die Teams entsprechend Anforderungen:

• Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
• Erfahrung in einer Quality Funktion in einem herstellenden Betrieb
• Erfahrungen aus der Medizintechnik Klasse I bis III
• Kenntnisse Regularien: ISO 13485, MDD, MDR, 21 CFR Part 820
• Erfahrung bei der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
• Kenntnisse QM Techniken wie Ishikawa, 5 why, Fehlerbaum, 8D
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Du trittst sicher auf und hast schon Meetings moderiert. Gesucht werden initiative und kommunikative Persönlichkeiten mit Hands-on Mentalität und kundenorientierte Lösungsansätze.