Qualifizierungs-und Validierungsspezialist/in

Vor 7 Tagen

Basel, Schweiz Coopers Group AG Vollzeit

Qualifizierungs-und Validierungsspezialist/in

Für unseren Kunden aus der Pharma-Branche in Basel, suchen wir eine/n erfahrene/n, motivierte/n und aufgeschlossene/n Qualifizierungs-und Validierungsspezialist/in

Als Qualifizierungs-und Validierungsspezialist sind Sie als Mitarbeiter des Teams für die Sicherstellung des cGMP-Status der Prozessanlagen und Herstellequipments verantwortlich. Sie planen und führen selbständig Qualifizierungen, (Re)Validierungen und Kalibrierungen durch. Sie sind sowohl für die Durchführung als auch die Konzepterstellung von Prozessen und Verfahren zuständig. Als Teil eines Teams von Experten optimieren sie bestehende Systeme, lösen technische Problemstellungen und koordinieren die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Prozesssystemen.

**Allgemeine Informationen**:

- Spätestmögliches Startdatum: 01.03.23
- Remote/Home Office: 1-2 Tage Home Office möglich
- Reisen: nein
- Fixe Arbeitszeiten: Ja

**Aufgaben & Verantwortlichkeiten**:

- Selbstständige und eigenverantwortliche Betreuung aller technischen Aspekte rund um eine aseptische Abfülllinie
- Durchführung von Tätigkeiten und Erstellung der Dokumentation zur Validierung, Qualifizierung im aseptischen Arbeitsumfeld
- Koordination und Ausführung von Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen Partnern (Werkstatt, Automation, Engineering, Qualitätssicherung) und externen Dienstleistern
- Erstellen von Abweichungsberichten, Change Control
- Dokumenten sowie betriebsbegleitenden SOPs im Zusammenhang mit dem Verantwortungsgebiet
- Mitarbeit bei der Abklärung von Anlagenproblemen, Prozess-Abweichungen und technischen Optimierungen
- Planung und Durchführung von Kalibrierungen

**Must Haves**:

- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie) beziehungsweise in einer vergleichbaren Studienrichtung oder Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in Aseptischer Herstellung bzw. Validierung, Qualifizierung, Monitoring, Manufacturing Execution Systeme und Automation
- 5 Jahre plus Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung Automation in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln in einem GMP-regulierten Umfeld
- Technisches Verständnis und Interesse an komplexen, hochautomatisierten Anlagen
- Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und ein hohes Mass an Flexibilität und Eigeninitiative
- Sichere Anwendung und sehr gute Kenntnisse von Standard-PC Programmen und produktionsunterstützenden IT-Systemen (z.b. SAP, Veeva, quality docs)
- Verhandlungssichere Deutsch
- und Englischkenntnisse
- Erfahrung im Erstellen und Bearbeiten von Abweichungsberichten und Change Control
Dokumenten
- Erfahrung mit einem Dokumentenverwaltungssystem und SAP von Vorteil
- Ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, eine exakte Arbeitsweise und Zuverlässigkeit auch unter zeitlicher Belastung

Das klingt nach einer spannenden Position?

Dann freuen wir uns über vollständige Bewerbungsunterlagen per Onlineformular.

  • Qualifizierungs-und Validierungsspezialist/in

    vor 1 Woche

    Basel, Schweiz Global Kader Personal Vollzeit

    **INTRODUCTION**: Als Preferred Supplier für Roche Basel suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als **Qualifizierungs-und Validierungsspezialist/in**: - (Vertragstyp 1 Jahr mit Möglichkeit auf Verlängerung bei gegenseitigem Einverständnis) mit Startdatum innerhalb von 3 Monaten. Remote/Home Office: 1-2 Tage home office möglich. **ASSIGNMENT...