Clinical Affairs Manager Nmpa

vor 3 Wochen

Kanton St Gallen, Schweiz CTC Resourcing Solutions Vollzeit

Das Life Science Karriere Netzwerk - CTC vereint Expert:innen aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir unterstützen Unternehmen dabei, Spitzenkräfte zu gewinnen und langfristig zu binden. Unsere Kandidat:innen begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Für unseren Kunden, ein interessantes und erfolgreiches MedTech Unternehmen in der Ostschweiz, suchen wir eine(n)

**Clinical Affairs Manager NMPA (China) & MDR (EU)**

Als solche(r) prägst Du mit deinen klinischen Bewertungen Märkte weltweit, hältst denMarktzugang durch Berichte zur klinischen Nachbeobachtung aufrecht und erweiterst deine Expertise für die klinischen Funktionen der Produkte.

Das kannst Du bewirken
- Erstellen der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischen Anforderungen gemäss EU-MDR, China NMPA und USA-FDA, die den Puls der aktuellen regulatorischen Anforderungen treffen
- Du tauchst tief in Literaturdaten ein, analysierst klinische und nicht klinische Informationen präzise
- Mit deinem Talent für Extraktionen und Nachweise dokumentierst du geschickt relevante Daten
- Klinische Bewertungsberichte verfasst du ebenso überzeugend wie präzise, um die Quintessenz gekonnt zu präsentieren
- Post-Market Surveillance ist für dich kein Geheimnis - PMS Reports und Periodic Safety Update Reports entstehen unter deiner Federführung
- Als aktiver Teamplayer gestaltest du interdisziplinäre Produktentwicklungen mit, sei es bei Risikoanalysen oder präklinischen Tests
- Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen mit Bezug auf Klassifizierung im Rahmen der Trendanalyse für die Post-Market Surveillance
- In enger Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team unterstützt du weltweit Produktzulassungen
- Deine Expertise ist gefragt, wenn es um die Validität von Claims und Wirkungsaussagen im Marketing geht
- Anlaufstelle für klinische Fragestellungen in jeglichen Bereichen inklusive Beratungsfunktion bei Unklarheiten oder Rückfragen

Das zeichnet Dich aus
- Abgeschlossenes Masterstudium (MSc) in Biomedizinischen Wissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung, mit erster Erfahrung in der Bewertung für Medizinproduktezulassungen oder PhD mit erster Berufserfahrung wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse in Literaturrecherche und Medical Writing.
- Gute Kenntnisse der internationalen Normen und Regularien im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien, insbesondere im Kontext der EU-MDR, USA-FDA und China-NMPA.
- Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten in China gemäß NMPA.
- Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen und Bewertungsberichten (PMS und PSUR) gemäß EU-MDR.
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Es erwartet Dich eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander, ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen, 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten.

Ausserdem gibt es Unterstützung bei der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus
- und Weiterbildungen und Übernahme der Krankentaggeldprämie.

  • Clinical Development Manager

    Vor 4 Tagen

    St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz Haufe Umantis AG Vollzeit

    Hobson Prior is looking for a Clinical Development Manager to join their team in Basel, Switzerland. This individual will be responsible for providing expertise in biomarker operations, ensuring the successful execution of clinical studies.The successful candidate will work closely with various stakeholders to develop and implement biomarker management...

  • Head of Clinical Affairs

    vor 4 Wochen

    Kanton Bern, Schweiz Proclinical Vollzeit

    Proclinical are working exclusively with a start-up medical device company focusing on Cardiology. The role is on a contract basis but is open to perm. We are looking for an experienced Head of Clinical Operations/Affairs to join this small team and set up the global study operations. This is a pivotal trial across the EU and US, and you will need: -...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Kanton Solothurn, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    At our site in Solothurn in the field of Regulatory Affairs, we are looking for an experienced and motivated personality as a **Regulatory Affairs Manager**: **Ref. No. 3589**: **Regulatory Affairs Manager**: **Your main tasks**: - Focus of this position is supporting our single-use sterile medical devices - Support and prepare product submission documents...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Kanton Solothurn, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    At our site in Solothurn in the field of Regulatory Affairs, we are looking for a personality as a **Regulatory Affairs Manager**: **Ref. No. 3589**: **Regulatory Affairs Manager**: **Your main tasks**: - Support and prepare product submission documents with main focus on USA, Canada, and EU - Prepare regulatory strategies - Support of development projects...

  • Market Access

    vor 4 Wochen

    Kanton Genf, Schweiz Crit Vollzeit

    Our client, a leading pharmaceutical company beased in Geneva, is looking to strengthen its Pharmaceitical Affairs team with the recruiting of an: **Market Access & Medical Affairs Manager** The role will work on the clients Swiss portfolio, and working in close collaboration with cross functional teams, specifically managing the regulatory affairs for...

  • Manager Government Affairs

    vor 2 Wochen

    Kanton Aargau, Schweiz ХайдельбергЦемент Vollzeit

    HeidelbergCement is one of the largest global building materials producers with more than 51,000 employees in over 50 countries worldwide. We are accelerating our transformation towards a sustainable future. To succeed, we need to cooperate proactively with policy makers, communities, sectoral business partners and other stakeholders to create the...

  • Global Program Clinical Head

    vor 4 Wochen

    Kanton Basel-Stadt, Schweiz Novartis Vollzeit

    **Summary**: The Global Program Clinical Head (GPCH) is the global clinical leader responsible for one or more clinical programs across indications, involving one or multiple compounds. The GPCH owns the risk benefit assessment for the program(s), and as the leader of Global Clinical Team(s) (GCT) is accountable for the design, implementation, and execution...

  • Global Program Clinical Head

    vor 8 Stunden

    Kanton Basel-Stadt, Schweiz Novartis Vollzeit

    **Summary**: The Global Program Clinical Head (GPCH) in CVM is the global clinical leader responsible for one or more clinical programs across indications, involving one or multiple compounds. The GPCH owns the risk benefit assessment for the program(s), and as the leader of Global Clinical Team(s) (GCT) is accountable for the design, implementation, and...

  • Global Program Clinical Head

    vor 4 Wochen

    Kanton Basel-Stadt, Schweiz Novartis Vollzeit

    **Summary**: The Global Program Clinical Head (GPCH) in CVM - Lipids is the global clinical leader responsible for one or more clinical programs across indications, involving one or multiple compounds. The GPCH owns the risk benefit assessment for the program(s), and as the leader of Global Clinical Team(s) (GCT) is accountable for the design,...

  • Global Program Clinical Head

    vor 4 Wochen

    Kanton Basel-Stadt, Schweiz Novartis Vollzeit

    **Summary**: The Global Program Clinical Head (GPCH) for Cardiovascular early development projects and licensing is the global clinical leader responsible for working with Research and Translational Medicine across indications and involving multiple compounds. The GPCH works to ensure early development plans and proof of concept studies are aligned with...

  • Biomarker Clinical Operations Lead

    vor 2 Wochen

    Sankt Gallen, Schweiz Pharmiweb Vollzeit

    Hobson Prior is seeking a Biomarker Clinical Operations Lead to join our client's team in Basel, Switzerland. In this role, you will provide expertise in biomarker operations to ensure the smooth running of clinical studies. You will be responsible for planning and executing biomarker management strategies and collaborating with various stakeholders to...

  • Complaint Manager

    vor 4 Wochen

    Kanton Solothurn, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Im Bereich Quality Management & Regulatory Affairs in der Abteilung Quality Services suchen wir am Standort Burgdorf eine kundenorientierte und qualitätsbewusste Persönlichkeit als **Complaint Manager**: **Ref-Nr. 3553**: **100%**: **Complaint Manager**: **100%**: **Ihre Hauptaufgaben**: - Bearbeiten und analysieren von eingehenden Reklamationen und...

  • Junior Brand Manager Life-Saving Medicines

    vor 16 Stunden

    St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz Octapharma Vollzeit

    Job DescriptionThe RoleAs Junior Global Brand Manager Critical Care, you will contribute to the development of global marketing plans and strategies in the Critical Care portfolio.You will be responsible for planning and executing assigned clinical programs and projects, as well as creating medical content for global marketing materials and communication...

  • Commercial Project Manager

    vor 49 Minuten

    St. Gallen, Schweiz EUPRO Vollzeit

    Commercial Project Manager (m,w,d) / Festanstellung (100 %) PEr sofort oder nach Vereinbarung Anstellungsart: Festanstellung Arbeitsort: St. Gallen Region: St.Gallen / Appenzell Suchst Du eine neue Herausforderung in einem spannenden, internationalen und technischen Umfeld? Für unsere Kundin, ein international erfolgreiches Technologie-Unternehmen mit...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz CSL Plasma Inc. Vollzeit

    About CSL Plasma Inc.CSSL Plasma Inc. is a leading provider of plasma-based therapies and has a commitment to excellence in quality and customer service. Our company provides innovative patient-focused solutions across various therapeutic areas, including hematology, immunology, and neurology.Key ResponsibilitiesPlan, execute, and follow-up assigned...

  • R&d Project Manager

    vor 2 Wochen

    Kanton Schaffhausen, Schweiz Alcon Vollzeit

    Alcon is the global leader in eye care, dedicated to helping people see brilliantly. With our 70-plus-year heritage, we are the largest eye care device company in the world - with complementary businesses in Surgical and Vision Care. Being a truly global company, we work in over 70 countries and serve patients in more than 140 countries. We have a long...

  • International Sales Manager

    vor 4 Wochen

    St. Gallen, Schweiz Human Relations Vollzeit

    Auf die Plätze - fertig - los Können Sie Schritt halten mit dem Speed, welcher dieses Unternehmen an den Tag legt? Seit über 50 Jahren zählt unser Auftraggeber aus der Ostschweiz zu den führenden Unternehmen in der Herstellung und dem Vertrieb von Geräten und Instrumenten für die Medizintechnik. Mit wegweisender, intelligenter Technologie,...

  • R&D Manager

    Vor 3 Tagen

    Sankt Gallen, Schweiz Rayner Vollzeit

    We are seeking an Research & Development Manager to join This AG - A Rayner Group Company, at our Heerbrugg site in St. Gallen, Switzerland.This is an excellent opportunity to manage our R&D team dedicated to Sophi, the first wireless Phaco system to offer high flexibility and mobility, providing ease of handling in the operating theatre and increased...

  • R&D Manager

    vor 3 Wochen

    Sankt Gallen, Schweiz Rayner Vollzeit

    We are seeking an Research & Development Manager to join This AG - A Rayner Group Company, at our Heerbrugg site in St. Gallen, Switzerland.This is an excellent opportunity to manage our R&D team dedicated to Sophi, the first wireless Phaco system to offer high flexibility and mobility, providing ease of handling in the operating theatre and increased...

  • Biomarker Operations Specialist

    Vor 4 Tagen

    St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz Haufe Umantis AG Vollzeit

    Haufe Umantis AG seeks a Biomarker Operations Specialist to join their team in Basel, Switzerland. In this role, you will provide expertise in biomarker operations, ensuring the smooth execution of clinical studies.As a key member of the team, you will be responsible for developing and implementing biomarker management strategies, collaborating with various...