QA Manager

**Bringen Sie Ihre Leidenschaft mit. Bauen Sie die Zukunft.**

**DSM Nutritional Products Sisseln**
Das DSM Werk Sisseln ist im Konzernverbund der DSM Nutritional Products ein wichtiger Produktionsstandort, Entwicklungszentrum und Ideenschmiede. Im DSM Werk Sisseln erwarten Sie unter anderem die grösste Produktionsanlage für Vitamin E weltweit, zukunftsweisende Technologien und eine einzigartige Unternehmenskultur. Die enge Verknüpfung zwischen Theorie und Praxis, zwischen Forschung und grösstmöglicher Präzision in allen Produktionsprozessen, ist im DSM Werk Sisseln ein entscheidender Erfolgsfaktor. Im DSM Werk in Sisseln werden Vitamine, Pharmazeutika, Stoffe für die kosmetische Industrie, Carotinoide, Folsäure und viele weitere hochwertige Produkte hergestellt.

**Die Herausforderung**
Sie sind Qualitätsexperte im Bereich Pharma & Food? Zu Ihren Stärken gehören eine analytische, vernetzte Denkweise und Hands-on-Mentalität? Dann werden Sie jetzt Teil unseres Quality-Teams

Als **QA Manager - **Computersystemvalidierung (CSV) und Qualitätssysteme (m/w/d)** sind Sie Teil der Qualitäts-Abteilung im Team QA -Quality Systems (SQS) an unserem Standort in Sisseln. Es erwartet Sie ein engagiertes Team und ein vielseitiges und herausforderndes Tätigkeitsfeld. Die Vollzeit-Stelle ist per Juni 2023 oder nach Vereinbarung in unbefristeter Festanstellung zu besetzen.

**Die Aufgaben**
- Verantwortlich für die CSV-konforme Implementierung, Aufrechterhaltung bzw. Optimierung von Qualitätssicherungssystemen, um die Sicherstellung der Compliance gegenüber cGMP, ICH und EU-GMP sowie lebensmittelrechtlicher Anforderungen am Standort Sisseln zu garantieren.
- Sicherstellen der Prozesskonformität im Bereich Qualifizierung, Validierung, Reinigungsvalidierung und Risiko-Management mit den gängigen GMP-, Lebensmittel-, ISO-Regularien sowie den aktuellen technischen Regularien (ASTM, GAMP 5, ISPE, PDA etc.).
- Verantwortliche QA (ggf. auch lokaler Projekt-Lead) für IT-Changes und CSV-Projekte
- Sicherstellung der lokalen Software
- und IT-Compliance während des gesamten Systemlebenszyklus, wie bspw.: computergestützte Systemvalidierung, periodische Reviews, (Re)Qualifizierung von Lieferanten für computergestützte Systeme und Dienstleistungen
- Überwachung von QS-relevanten Themen/Prozessen und Unterstützung mit Fokus auf GxP-bezogene computergestützte Systeme, SAP/ERP und LIMS
- Sicherstellung der Vollständigkeit und Korrektheit der Daten im lokalen CSV Inventar (GMP Inventory)
- Verantwortliche QA für konforme Dokumentation, Umsetzung und zeitgerechte Implementierung bei CSV-Aktivitäten sowie Qualifizierung, Validierung und Geräte-/Anlagenmanagement; auch Leitung oder Unterstützung zur Implementierung und Abschluss von Korrektur
- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) der Abteilungen
- Verantwortliche QA in Bezug auf Datenintegrität und Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen (electronic records)
- Erstellen, Überprüfen und Optimieren der zugehörigen SOPs.
- Effizienzsteigerung der Qualitätssicherungssysteme durch kontinuierliche Verbesserungen. Lokaler single-point of contact für Systeme (z.B. Documentum) gemäss Verantwortungsmatrix.
- Kennzahlenerfassung für das monatliche und jährliche Reporting im Rahmen des Quality Management Reviews und geeigneter Performance Boards.
- Mitwirkung bei Durchführung und Nachbearbeitung von Audits sowie Zertifizierungs
- und GMP-Inspektionen durch Behörden (global).
- Zusammenarbeit mit der globalen Qualitätssicherung und anderen DSM Standorten.

**Ihr Profil**
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Informatik, oder Naturwissenschaften (vorzugsweise Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Chemie) oder entsprechende Ausbildung im Bereich Life Sciences mit Erfahrung in der Arzneimittelindustrie, respektive entsprechende Berufserfahrung mit relevanter Weiterbildung.
- Mehrjährige Berufserfahrung als Qualitätsmanager oder als Qualitätssicherung, insbesondere im Bereich Validierung, Qualifizierung, Risiko-Management, vorzugsweise in der API (Pharma, Food) Herstellung. Alternativ oder ergänzt durch mehrjährige Erfahrung im Bereich Produktion und Produktionsunterstützung oder Qualitätskontrolle.
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computer System Validierung und Datenintegrität
- Profunde Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001, FSSC 22000, FSMA, Arzneimittel-GMP; ergänzt durch exzellentes Knowhow in 21 CFR Part 11 und EU GMP Guide Annex 11, sowie and GAMP5 Richtlinien. Kenntnisse als Auditor in diesen Bereichen wünschenswert.
- Erfahrungen im Projektmanagement und in der cross-funktionalen Koordination.
- Abteilungsübergreifendes, unternehmerisches Denken
- Exakte, korrekte Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein.
- Gute Auffassungsgabe und analytische, vernetzte sowie pragmatische Denkweise.
- Verantwortungsbewusst mit überzeugendem Auftreten und guten Kommunikationsfähigkeiten.
- Sehr gute Deutschkenntnisse (Muttersprachliches Ni