Regulatory Affairs Manager 70-100%

vor 3 Wochen

Rotkreuz, Schweiz Work Selection Vollzeit

**Beschreibung**:
For our international medical partner, Roche Diagnostics Int Ltd based in Rotkreuz, we are looking for a qualified and motivated **Regulatory Affairs Manager** for one year with option for extension.

**Tasks**:

- Provides support to currently marketed products, e.g., review engineering changes, labeling, promotional material, product changes and documentation for compliance and for changes requiring regulatory agency approval, as pertains to US and international regulatory requirements
- Responsible for maintenance of product technical files and for ongoing activities related to compliance with Global Regulatory directives and regulations
- Manages submission activities for a variety of device regulatory approvals including the CE mark, US premarket approvals (PMAs), US premarket notifications (510(k)s), post-approval reports, annual reports, export certificates, and establishment registrations and device listings
- For CDx or Lifecycle Support areas have responsibility for creation and submissions of US FDA pre-submissions, 510(k)s andPMAs for assigned projects
- For International area ensures overall compliance with international standards and directives. Responsible for activities which lead to and maintain international regulatory approval to market devices
- May review, interpret, and report Regulatory leadership on product specific regulatory issues that may have material impact on the business units, the corporation, or the customer. May work with Regulatory Affairs leadership to develop strategic and tactical responses to influence a reasonable regulatory environment
- Acquires and maintains current knowledge of applicable regulatory requirements and scientific/technical issues in the geographic and discipline as relevant to assigned projects
- Interfaces with regulatory authorities on regulatory and technical matters, as appropriate
- Manages the creation and review of Standard Operating Procedures and policy guidelines for the regulatory affairs department
- Provides regulatory support on project teams
- Serves as Functional Lead on project team(s)
- May provide consultative and training support to the business unit and core regulatory personnel related to premarket submissions, product labeling, and complex submissions issues
- May perform other duties as required or assigned

**Must Haves**:

- B.S./B.A. in a science, engineering, or related technical field;advanced degree preferred. Regulatory Affairs Certification preferred
- 3-5 Experience in regulatory, development, clinical affairs, quality, or program management in IVD, medical device, or pharma industries. Regulatory Affairs experience is required. IVD device experience is preferred
- Experience with regulatory submissions including IDE, 510(k), and PMA submissions is preferred
- Fist experience for CDx with submissions for: IND, NDA/BLA or pharma exp
- Strong organizational skills and attention to detail required
- Excellent oral and written communication skills in English

**Nice to Haves**:

- Advanced scientific degree a plus
- German skills written and oral
- Pharma clinical/statistical/regulatory experience in oncology, immunology or related field a plus
- CDx specific experience in diagnostics or biomarker development with emphasis on oncology a plus

  • Regulatory Affairs Coordinator

    Vor 4 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz Novartis Vollzeit

    70! This is the number of countries that rely on our Swiss regulatory approvals for innovative products. Provides effective operational and regulatory support to Novartis as well as to regional/global organizations for assigned regulatory submission and maintenance activities, including preparation and submission of regulatory dossiers, maintenance of...

  • Process Management Support

    vor 4 Wochen

    Rotkreuz, Schweiz Work Selection Vollzeit

    **Beschreibung**: For our international partner, Roche Diagnostics International Ltd. based in Rotkreuz, we are looking for a qualified and motivated **Process Management Support** for one year with option for extension. This position as a Process Manager belongs to the Process Management Team as part of the Diagnostics Standard and Interoperability (DSI)...

  • Lab Technician

    vor 4 Wochen

    Rotkreuz, Schweiz We make it GmbH Vollzeit

    We make it GmbH is a nationally active company in Switzerland with a high level of expertise in the field of personnel services thanks to many years of successful experience. Concentration of placement activities on the core areas of industry, technology, office /administration, engineering, pharmaceuticals and IT. We make it GmbH places the highest demands...

  • International Product Manager in Personalized

    Vor 3 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz Work Selection Vollzeit

    **Beschreibung**: For our international medical partner, Roche Diagnostics Int Ltd. based in Rotkreuz, we are looking for a qualified and motivated **International Product Manager in Personalized Healthcare Solutions** for one year with option for extension. Roche Diagnostics International Ltd in Rotkreuz is one of the world’s leading providers of...

  • Product Manager Poc

    Vor 2 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz ITech Consult Vollzeit

    **Product Manager POC (m/w/d)** **Product Manager POC (m/w/d) - diagnostischen Umfeld / Projektmanagement / Stakeholder Management/ Produktlebenszyklus / Deutsch, Französisch und Englisch** **Projekt**: Für unseren Kunden Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Product Manager POC (m/w/d). **Hintergrund**: Zukunft...

  • Product Manager/in

    Vor 7 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz DINACO - digital native company AG Vollzeit

    Wir brauchen Deine Unterstützung für die Leitung von komplexen Software Projekten! **PRODUCT MANAGER/IN** **SOFTWARE **100% **DEINE HERAUSFORDERUNG**: Als erfahrene(r) Product Manager/in Software kennst du dich mit komplexen Software Projekten aus und leitest diese über alle Phasen hinweg? Du arbeitest gerne als Schnittstelle zwischen Kunde, De -...

  • Account Manager

    vor 3 Wochen

    Rotkreuz, Zug, Schweiz Smartec Services AG Vollzeit

    Account Manager (m/w/d) 80 – 100% – Standort RotkreuzSmartec Services AG ist der grösste Xerox Partner in der Schweiz. Zu den zentralen Dienstleistungen der Firma zählen Optimierungslösungen für Druck, Scan, Content-, Workflow- und Prozessmanagement rund um den In- und Output von Dokumenten sowie der benötigten Hardware.Zur Ergänzung unseres Teams...

  • Account Manager

    vor 3 Wochen

    Rotkreuz, Zug, Schweiz Smartec Services AG Vollzeit

    Account Manager (m/w/d) 80 – 100% – Standort WinterthurSmartec Services AG ist der grösste Xerox Partner in der Schweiz. Zu den zentralen Dienstleistungen der Firma zählen Optimierungslösungen für Druck, Scan, Content-, Workflow- und Prozessmanagement rund um den In- und Output von Dokumenten sowie der benötigten Hardware.Zur Ergänzung unseres...

  • Change Control Manager

    vor 4 Wochen

    Rotkreuz, Schweiz Manpower Vollzeit

    **Tasks & Responsibilities**: - Managing change execution and change Coordination in the area of Global Operations Consumables with internal stakeholders (e.g. Quality Management) and external contract manufacturers - Responsible for the efficient implementation of changes within Roche and also at the the contract manufacturer - Responsible for maintenance...

  • Quality- & Prozess Manager (M/w) 100%

    Vor 7 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz Workmanagement Vollzeit

    Sind Sie auf der Suche nach einer neuen Herausforderung im Qualitätsmanagement? Dann haben wir genau die richtige Stelle für Sie! Für unseren Kunden in der Region Rotkreuz suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/n **Quality - & Prozess Manager (m/w) 100%**: **Anstellung**: 100% **Ort**: Rotkreuz **Branche**: Industrie...

  • Quality- & Prozess Manager (M/w) 100%

    Vor 7 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz Workmanagement Vollzeit

    Sind Sie auf der Suche nach einer neuen Herausforderung im Qualitätsmanagement? Dann haben wir genau die richtige Stelle für Sie! Für unseren Kunden in der Region Rotkreuz suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/n **Quality - & Prozess Manager (m/w) 100%**: **Anstellung**: 100% **Ort**: Rotkreuz **Branche**: Industrie...

  • Quality- & Prozess Manager (M/w) 100%

    vor 4 Wochen

    Rotkreuz, Schweiz Workmanagement Vollzeit

    Sind Sie auf der Suche nach einer neuen Herausforderung im Qualitätsmanagement? Dann haben wir genau die richtige Stelle für Sie! Für unseren Kunden in der Region Rotkreuz suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/n **Quality - & Prozess Manager (m/w) 100%**: **Anstellung**: 100% **Ort**: Rotkreuz **Branche**: Industrie...

  • Digital Performance Marketing Manager 80-100%

    vor 4 Wochen

    Rotkreuz, Schweiz MOBILEZONE HOLDING AG Vollzeit

    Als Verstärkung für unser Team am Hauptsitz in Rotkreuz (ZG) suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung dich als: **Digital Performance Marketing Manager 80-100%****: Neben einem motivierten Team in einem dynamischen und schnellebigen Umfeld bieten wir dir: - Topmoderne Infrastruktur an zentraler Lage - Unfallzusatzversicherung in der Privatabteilung -...

  • Process Governance

    vor 2 Wochen

    Rotkreuz, Schweiz Work Selection Vollzeit

    **Beschreibung**: Für unseren langjährigen und bekannten Geschäftspartner, Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz, suchen wir einen motivierten und engagierten **Process Governance & Audit Manager 80-100%** für einen temporären Einsatz von 12 Monaten mit Option auf Verlängerung. Innerhalb von Global Operations betreuen wir im Bereich...

  • Manager Medical Affairs 60%

    Vor 7 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz Universal-Job Vollzeit

    In dieser Position sind Sie zuständig für die Beantwortung medizinischer Anfragen von Ärzten, Apothekern und Patienten zu den Produkten unter Zuhilfenahme von entsprechenden internen Datenbanken, Literatur-Recherchen und anderen wissenschaftlichen Informationsquellen, sowie medizinisch-wissenschaftliche Unterstützung von internen Funktionen im...

  • Content Marketing Manager 80-100%

    vor 4 Wochen

    Rotkreuz, Schweiz MOBILEZONE HOLDING AG Vollzeit

    Wir sind ein junges börsenkotiertes Unternehmen in der dynamischen Telekommunikations-Branche, mit mehr als 1’000 Mitarbeitenden in der Schweiz und Deutschland. Die mobilezone Gruppe hat ihren Hauptsitz im Suurstoffi-Areal in Risch/Rotkreuz und bietet Produkte und Dienstleistungen rund um das mobile Leben - vom Smartphone über Zubehör bis hin zu...

  • Key Account Manager Oncology

    Vor 7 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz Sandoz Pharmaceuticals AG Vollzeit

    Seit dem 4.10.2023 ist Sandoz eine eigenständigen Organisation! Als globaler Marktführer in den Bereichen Generika und Biosimilars ist dies eine aufregende, einmalige Gelegenheit, unseren eigenen Weg als unabhängige, zielorientierte Organisation voranzutreiben. Als Gründungsmitglieder einer neuen Sandoz ist dies eine Zeit großer Chancen für uns alle,...

  • Biospecimen Associate 80-100%

    Vor 3 Tagen

    Rotkreuz, Schweiz Work Selection Vollzeit

    **Beschreibung**: For our international medical partner, Roche Diagnostics Int Ltd. based in Rotkreuz, we are looking for a qualified and motivated **Biospecimen Associate** **80-100%** for one year with option for extension. The Biospecimen Acquisition & Management team (BAM) team at Roche Diagnostics International (RDI) leads the acquisition and...

  • IT Support and Operations Manager 80-100%

    vor 1 Woche

    Rotkreuz, Zug, Schweiz Sciensus AG Vollzeit

    IT Support and Operations Manager 80-100% (m/w) Are you interested in a fulfilling and meaningful career in a team of experts? Then we look forward to you becoming part of our journey.Sciensus AG, based in Rotkreuz/ZG and a daughter company of Sciensus Pharma Services Ltd. in the UK, is providing healthcare solutions to patients with long term conditions and...

  • Global Project Manager

    vor 1 Woche

    Rotkreuz, Schweiz Coopers Group AG Vollzeit

    Global Project Manager For our client, a leading company in the MedTech field, we are currently looking for a Global Project Manager **Tasks and Responsibilities**: - Orchestrates and leads SAFe practices, guides the Agile Release Train (ART) through strategic alignment and PI planning, ensures successful PI execution, coaches ART roles, optimizes flow by...