Fachtechnisch Verantwortliche Person

vor 6 Monaten


Zurich, Schweiz Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

Die Tätigkeit gliedert sich in 2 Aufgabenbereiche. Neben der Wahrnehmung der Funktion als FvP für Daiichi Sankyo Schweiz AG umfasst die Position weitere Aufgaben zur Unterstützung der QM-Abteilung des europäischen Headquarters. Aufgaben als FvP:

- Wahrnehmung sämtlicher Aufgaben, die sich aus Artikel 5 der AMBV ergeben.
- Sicherstellung der geforderten Qualität der hergestellten Arzneimittel.
- Schnittstelle zu den Zulassungsbehörden (z.B. Swissmedic).
- Marktfreigabe von pharmazeutischen Endprodukten und Wirkstoffen.
- Technische Freigabe bzw. Entscheid über Nicht-Freigabe von Produktchargen Vorbereitung von Audits und Inspektionen.
- Prüfung arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein
- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmitteln und Arzneimitteln.
- Qualitätssicherung.
- Prüfung und Genehmigung der GxP-relevanten SOPs.
- Überprüfungen von kritischen Abweichungen und OOS.
- Abwicklung von Beanstandungen und Rückrufen.
- Durchführung von Selbstinspektionen in Bezug auf die obengenannten Verantwortlichkeiten nach einem vorgängig definierten Plan.

Aufgaben für das europäische Headquarter:

- Unterstützung im Bereich Global Change Control für ADCs (Antibody Drug Conjugates)
- Window Person für die Einholung erforderlicher regulatorischer und Qualitätsbewertungen aus Sicht des MAHs

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Pharmazie oder naturwissenschaftlich)
- Voraussetzungen für die Tätigkeit der Fachtechnisch Verantwortlichen Person gemäß Anforderungen der Swissmedic
- Mind. 5 Jahre aktive Tätigkeit im Qualitätsmanagement, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung im Bereich der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
- Kenntnisse im nationalen und internationalen pharmazeutischen Recht
- Umfangreiche Kenntnisse zur Datenverarbeitung
- Sehr gute fachbereichs
- und kulturübergreifende Moderations-, Kommunikations
- und Motivationsfähigkeiten
- Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
- Teamfähigkeit, Flexibilität und schnelle Auffassungsgabe
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch und Italienisch hilfreich

**Was uns als Arbeitgeber ausmacht**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt



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