Quality Assurance Spezialist

vor 11 Stunden

Zug, Schweiz ITech Consult Vollzeit

**Quality Assurance Spezialist / Compliance Spezialist **(m/w/d) - Audits** **/** **ISO 13485 / IVD** **/ **MedTech **/ English / **German**

**Projekt**:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics Schweiz International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen **Quality Assurance Spezialist / Compliance Spezialist **(m/w/d).**

Hintergrund:
Der Hiring Manager ist auf der Suche nach einem Kandidaten oder einer Kandidatin für Roche Diagnostics Schweiz in Rotkreuz, die Stelle wird über Fieldglass ausgeschrieben, da die Besetzung dringend ist. Bitte beachtet, dass das Hiring nicht über Fieldglass abgwickelt werden kann. Roche Diagnostics (Schweiz) AG in Rotkreuz ist die Schweizer Marketing-, Vertriebs
- und Serviceorganisation der Division Diagnostics von Roche. Von hier aus werden Labors, Spitäler und Ärzte in der Schweiz mit Diagnostiksystemen und Dienstleistungen beliefert. RDS beschäftigt zirka 150 Mitarbeitende.

Wir sind die Schweizer Vertriebsorganisation der Diagnostika Division des F. Hoffmann-La Roche Konzernes mit Sitz in Rotkreuz, Kanton Zug. Unsere Führungsposition in der In-vitro Diagnostik im Welt
- und im Schweizer Markt verstehen wir als Verpflichtung gegenüber unseren Partnern. Unsere motivierten Mitarbeiter setzen sich engagiert für unsere Partner im Gesundheitswesen ein. Den Erfolg von Spitälern, Forschungs
- und Privatlaboratorien sowie Arztpraxen unterstützen wir mit herausragenden Leistungen und tragen damit massgeblich zum Wohle der Patienten bei. Die Grundlage unseres Erfolges sind unsere rund 150 talentierten und motivierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, denen wir attraktive Anstellungsbedingungen sowie kontinuierliche Förderung und Entwicklung bieten.

Unsere Qualitätspolitik ist darauf ausgerichtet, die Qualität unserer Produkte mit Hilfe unserer Lieferanten sowie die Qualität unserer Dienstleistungen ständig zu verbessern und sie an die technischen und wirtschaftlichen Anforderungen unserer Kunden anzupassen mit dem Ziel eine grösstmögliche Kundenzufriedenheit zu erreichen. Das Denken und Handeln unserer Mitarbeitenden ist auf die Anforderungen und Wünsche unserer internen und externen Kunden ausgerichtet. Jeder Mitarbeitende in unserer Firma ist für Qualität verantwortlich. Im Vordergrund unserer Aktivitäten steht die fortlaufende Verbesserung.

**Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche**:

- Quality Assurance Spezialist:
Eigenverantwortliche Umsetzung und Weiterentwicklung des Integrierten Management Systems unter Anleitung des AQH für die Durchsetzung der Qualitätsrichtlinien in Bezug auf ISO - Normen, Divisionale Standards und lokale Gesetze und Richtlinien.
- Verantwortlich für die fachliche Implementierung und Einhaltung von ISO - Normen, Divisionale Standards und lokale Gesetze und Richtlinien.
- Unterstützung in regulatorischen und qualitätssicherungsrelevanten Belangen. Einführung neuer Mitarbeitenden in das prozessorientierte Qualitätsmanagement System (IMS).
- Führt interne Schulungen zu Anforderungen, Prozessen und Verfahren der Qualitätssicherung durch (IMS Trainings, Prozess Trainings).

Compliance (MedTech) Spezialist:

- Unterstützt, berät und repräsentiert die Filiale in Compliance (z.B.: MedTech Code) Angelegenheiten und identifiziert geeignete Personen und Funktionen, um die Implementierung der Compliance sicher zu stellen.
- Analysiert die Implementierung des MedTech Codes und deren Einhaltung. Verantwortlich, dass bei Abweichungen geeignete Aktionen geplant und umgesetzt werden.
- Hilft bei der Bewertung bestehender und neuer Vorgaben im Gesundheitswesen, Datenschutzes, Ethik und verwandter Gesetze und Vorschriften sowie anderer Markt
- /Branchendynamiken, um die Anforderungen an die Richtlinien und Verfahren für die Filiale zu bestimmen.
- Sicherstellung der adäquaten Kommunikation in Bezug auf sich ändernden Rahmenbedingungen.
- Überprüfen und beraten hinsichtlich Compliance bei Vertragserstellung/Abwicklung, Sponsoring, Educational Grants, Promotional Material etc.
- Erstellen von Schulungsmaterialien und durchführung entsprechende Schulungen hinsichtlich Compliance und bezogen auf potenzielle neue oder aktualisierte Richtlinien um über damit verbundene Änderungen zu informieren.
***
**Must Haves**:
**- **Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Engineering, bevorzugt im Bereich Biologie, Chemie, Maschinenbau
- Mind. 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Management
- Erfahrung mit Quality Management System, Audits (intern, externe), Dokumentation, Change Control
- Erfahrung mit Qualifikation: ISO 9001, 13485, basic IVDR Know-how
- Erste Berufserfahrung im Bereich Compliance, Erfahrung mit dem MedTech Code Europe /SwissMedTech
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

**Nice to have**:
Erfahrungen: Regulatorische Zulassungen EU/Schweiz
Sprachen: Französisch

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    Zug, Schweiz Kenvue Vollzeit

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