Quality Partner
vor 2 Monaten
**Quality Partner (m/w/d)
- Quality Assurance / ISO 13485 / FDA Regulation / Prozess-Risikoanalysen / Deutsch**
**Projekt**:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Quality Partner (m/w/d)
**Hintergrund**:
Für das Operations Quality Netzwerk RDI/RDA suchen wir für das Product Partnering im Bereich BG&E (Bloodgas & Electrolytes) einen hochmotivierten und engagierten Quality Partner (frühere Stellenbezeichnung Quality Manager) mit Erfahrung in der Produktfreigabe, Produktpflege (Product Care/ Improvements) sowie bei Investitions
- und Automatisierungsprojekten im Zusammenhang mit der Produktion von Medizinprodukten / IVDs.
Als Quality Partner stellen sie mit den zuständigen Projekt-, Produkt
- und Produktionsverantwortlichen sicher, dass die Roche Vorgaben sowie die Gesetze, Regularien und Standards (regulatory requirements of United States Food and Drug Administration, In Vitro Diagnostics Regulation of the European Union, ISO 13485, etc.) beim Prozesstechnologieaufbau, Designtransfer und der Herstellung unserer Medizinprodukte / IVDs eingehalten und entsprechend dokumentiert werden.
**Der oder die perfekte Kandidat**:in verfügt über erste Erfahrung im Bereich automatisierte und elektronisch dokumentierte und überwachte Produktionsprozesse, Berufserfahrung im Bereich der MES Systemeinführung und dem Aufbau der elektronischen Batch Dokumentation (elektronisches DHR) ODER über Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Umfeld der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA). Ausserdem verfügt die Person über mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Umgang von Änderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs.
**Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche**:
- Unterstützung beim Aufbau und der Implementierung eines MES (Manufacturing Execution System) Systems (inklusive User Acceptance Testing, Verbesserungsloops, und Prozesstransfer) am Standort
- Unterstützung der Business Partner bei Projekt und Product Care Aktivitäten zur Einhaltung und Verbesserung der Produktqualität und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation.
- Sie prüfen und genehmigen Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege.
- Sie prüfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe
- und Nachweisdokumente wie Arbeitsanweisungen und Batch Records.
- Sie bearbeiten, prüfen und genehmigen Abweichungen (Nonconformities) und CAPA betreffend Produktionsprozess und Produktqualität.
- Sie unterstützen unsere Business Partner bei der Erstellung und Pflege der Prozessrisikoanalysen (pFMEA) zur Sicherung der Produkt Qualität und Compliance und genehmigen diese.
- Sie sind für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten verantwortlich um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen
- Sie verbessern unsere Prozesse um unsere Qualität und Effizienz zu erhöhen
- Sie leiten und/oder unterstützen Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unseres Operations Partner
**Must Haves**:
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich
- Erste Erfahrung im Bereich automatisierte und elektronisch dokumentierte und überwachte Produktionsprozesse, Berufserfahrung im Bereich der MES Systemeinführung und dem Aufbau der elektronischen Batch Dokumentation (elektronisches DHR) ist von Vorteil
- Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Umfeld der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA)
- Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Umgang von Änderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs
- Fliessende Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
- Sie sind es sich gewohnt, Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone zu treffen, Problemlösungsmethoden anzuwenden, Lösungsansätze zu entwickeln und selbständig umzusetzen
- Sie verfügen über Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt
- und Prozessänderungen
- Sie bezeichnen sich als selbstständige, strukturierte, zielstrebige, lösungs
- und qualitätsorientierte Person
- Sie verfügen über starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch und können diese in einem komplexen Umfeld einbringen um Lösungen über alle Hierarchien unserer Interessensgruppen zu erzielen
- Sie tragen entscheidend zum Zusammenhalt und der Entwicklung unseres bestehenden Teams bei
**Referenz** Nr.: 922871SDA
**Rolle**: Quality Partner (m/w/d)
**Industrie**: Pharma
**Arbeitsort**: Rotkreuz
**P
Wir haben weitere aktuelle Stellen in diesem Bereich, die Sie unten finden können
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Quality Partner
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vor 3 Wochen
Zug, Schweiz Reata Swiss International GmbH Vollzeit**Join Us | Reata Pharmaceuticals** We are committed to positively impacting the lives of patients with life-threatening diseases. With rigorous science and research as our foundation, we are a global team of problem solvers, trailblazers, and people who want to make a difference in the lives of patients. In addition to the US, we have a European office...
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Director, Quality Emeac
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Manager, Quality Compliance
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Zug, Schweiz Seagen VollzeitSeagen is a global, multi-product biotechnology company dedicated to developing and commercializing transformative cancer medicines. As the industry leader in antibody-drug conjugate (ADC) technology, we pioneered a new generation in the science of harnessing antibodies to deliver cell-killing agents directly to cancer cells. Seagen’s dedication to...
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Em Quality Category Lead
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vor 2 Monaten
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HR Business Partner
vor 2 Wochen
Zug, Schweiz Glencore Vollzeit**Job highlights** - Glencore Headquarters - Baar, Zug, Switzerland - HR Department **Job ID** - Corp-2385**Closing date** - 01/06/2024**Last Updated** - 18/04/2024*** - As an HR Business Partner, you will play a crucial role in aligning HR activities with business objectives across multiple Corporate Functions and regions. You will be responsible for...
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Quality Assurance Manager in Web
vor 1 Woche
Zug, Zug, Schweiz V-Zug AG VollzeitQuality Assurance Manager*in Web (100%)**V-ZUG Global Commercial Excellence**Unsere Mission besteht darin, den Sales-Funnel hinsichtlich profitablen und nachhaltigen Wachstums laufend zu optimieren. Dabei setzen wir auf ein hohes Mass an Kundenzufriedenheit, die Gestaltung von nahtlosen Omnichannel Customer Journeys und optimalen Touchpoints durch neue...
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Zug, Zug, Schweiz V-ZUG AG VollzeitV-ZUG Global Quality ManagementV-ZUG Global Quality Management ist ein Bereich innerhalb der V-ZUG AG, welcher in enger Zusammenarbeit mit der Entwicklung und Produktion, aber auch mit den Bereichen Einkauf, Service, Marketing und Vertrieb die globalen Qualitätsstandards der V-ZUG AG erstellt, prüft und verbessert.Das bietet dir die StelleJe nach Eignung...
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Director, Market Access, Partner Markets
vor 2 Monaten
Zug, Schweiz Deciphera Pharmaceuticals VollzeitCompany Description Deciphera is a biopharmaceutical company focused on discovering, developing and commercializing important new medicines to improve the lives of people with cancer. We are leveraging our proprietary switch-control kinase inhibitor platform and deep expertise in kinase biology to develop a broad portfolio of innovative...
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Finance Business Partner
vor 1 Woche
Zug, Zug, Schweiz Viatris VollzeitViatris Pharma GmbHAt VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.We do so via:Access - Providing high quality trusted medicines regardless of geography...
