Qualifizierungs- Und Validierungsmanager

**INTRODUCTION**:

- Als Preferred Supplier für F. Hoffmann - La Roche Ltd. in Basel, suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

**Qualifizierungs
- und Validierungsmanager (m/w/d)**:

- für einen 18-Monats-Vertrag und mit Startdatum innerhalb von 3 Monaten.

**ASSIGNMENT DESCRIPTION**:

- Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
- Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
- Beurteilung von Qualifizierungsreviews
- Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions
- und Supportabteilungen
- Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
- Aufrechterhaltung des Quality-Systems
- Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
- Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
- Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
- Review und Genehmigung von CA-Listen
- Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
- Abweichungsmanagement in Trackwise
- Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
- Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
- Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen
- und Gerätequalifizierungs
- Konzepten
- Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM - Quality Risk Management)
- Behörden
- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
- Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
- Problem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung

**REQUIRED PROFILE**:

- Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur (**)
- Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld (**)
- Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten (**)
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (**)
- MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse (**)
- Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
- Teamfähigkeit
- Sinn für dringlichkeit

**Bewerbungsprozess**:

- Interessiert? Weitere Informationen finden Sie hier: