Experte/-in Biokomptabilität

Wir suchen in Burgdorf in der Abteilung Expert Services, eine versierte Persönlichkeit als

**Experte/-in Biokomptabilität**:
**Ref-Nr. 4224**:
**100%**:
**Experte/-in Biokomptabilität**:
**100%**:
**Ihre Hauptaufgaben**:

- Definieren der Teststrategien für die biologische Bewertung in Bezug auf einzelne Ypsomed Produkte, Produktefamilien und produkteübergreifend.
- Zusammenfassen der Testergebnisse, die im Rahmen der biologischen Bewertung durchgeführt werden, z.B. die Testergebnisse der chemischen Analysen (spezifisch Extractables and Leachables) sowie der biologischen Tests.
- Erstellung von biologischen Bewertungen nach ISO 10993 für Europa, USA und weiteren Ländern. Sicherstellung der weltweiten Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und der Einhaltung der Normen und Leitlinien zur biologischen Sicherheit von Ypsomed Produkten.
- Pflege der biologischen Bewertungen für die zugelassenen Ypsomed Produkte.
- Erstellen von Gap-Analysen der ISO Normenfamilie 10993 ff sowie anderen relevanten Biokompatibilitätsnormen bei der Versionierung der Normen.
- Basierend darauf: Erstellung von Gap-Analysen der Testberichte, um die Normenkonformität zu bestätigen oder neue Tests zu initiieren.
- Biokompatibilitätsbeurteilung bei Änderungen der zugelassenen Ypsomed Produkte.
- Unterstützung und Schulung der Projekt
- und Produktmanagement-Teams sowie Teams aus Quality und Regulatory bei Fragen zur Biokompatibilität.
- Unterstützung der Teams bei der Beantwortung von Fragen zur Biokompatibilität gegenüber den Zulassungsbehörden.
- Pflege und Weiterentwicklung des Ypsomed Prozesses „Biologische Evaluation“.
- Beauftragen von externen Labors zur chemischen und biologischen Analysen nach ISO Normenfamilie 10993 ff.

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes Studium im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise Biologie, Chemie oder Biochemie.
- Erfahrung in der Auswertung der „Extractables“ und „Leachables“ Studien nach ISO 10993-18.
- Erfahrung in der Durchführung von Gap-Analysen zu ISO 10993 und anderen Biokompatibilitäts-Normen und -Leitlinien sowie der Testberichte.
- Erfahrung in der Biokompatibilitätsbeurteilungen bei Änderungen an zugelassenen Medizinprodukten.
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Erstellen von biologischen Evaluationen von Medizinprodukten.
- Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld in einem Medizintechnikunternehmen oder in der Pharmaindustrie. Sehr gute Kenntnis der ISO Normenfamilie 10993 ff und anderen Biokompatibilitäts-Normen und -Leitlinien.
- Gutes Qualitätsbewusstsein.
- Kompetenz in der Toxikologie ist erwünscht.
- Sehr gute Englischkenntnisse / Verhandlungssicherere Deutschkenntnisse.

**Ihre Perspektive**:
Sie finden bei uns interessante Arbeitsinhalte, gute Entwicklungschancen sowie attraktive Anstellungsbedingungen. Wir bieten Ihnen die Gelegenheit, die innovations
- und qualitätsorientierte Welt der Medizintechnik ein Stück weit mitzugestalten.
Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit (Kündigungsfrist) und Ihrer Lohnvorstellung.