Qualifizierungs- Und Validierungsmanager

**Projekt**:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen **Qualifizierungs
- und Validierungsmanager (m/w/d)**

**Hintergrund**:
Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität und jeder Mitarbeiter ist für Qualität verantwortlich. Qualität verschafft uns einen Wettbewerbsvorteil und liegt allem, was wir tun, zugrunde - vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da unsere Produkte Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Massstab unseres Erfolgs.

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing und die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status, in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Der oder die perfekte Kandidat:in hat einen Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin und mindestens 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld sowie im Betrieb und Qualifizierung sowie Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten.

**Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche**:

- Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
- Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
- Beurteilung von Qualifizierungsreviews
- Review und Genehmigung von CA-Listen
- Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen und Abweichungsmanagement in Veeva
- Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
- Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
- Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen
- und Gerätequalifizierungs
- Konzepten
- Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM - Quality Risk Management)
- Behörden
- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen.

Weitere Aufgaben:

- Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions
- und Supportabteilungen
- Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development.
- Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten.
- Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing.

**Must Haves**:

- Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
- Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
- Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung mit Betrieb und Qualifizierung sowie Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
- Erfahrung im Umgang mit Stakeholdern
- Teamfähigkeit
- Sinn für Dringlichkeit

**Referenz Nr.**: 9238757TP
**Rolle**:Qualifizierungs
- und Validierungsmanager (m/w/d)
**Industrie**:Pharma
**Arbeitsort**:Basel / Kaiseraugst
**Pensum: 80 - 100%**
**Start**: 01.02.2025
**Dauer: 12++**
**Bewerbungsfrist**: 11.12.2025

**Job Type**: 80-100%

Work Location: On the road