Process Development Manager

**INTRODUZIONE**:
Per conto di un nostro stimato cliente del
**Sopraceneri **selezioniamo per impiego a tempo indeterminato un:
**PROCESS DEVELOPMENT MANAGER**:
**DESCRIZIONE DELLA MISSIONE**:
La risorsa si trova a suo agio in un ambiente di lavoro dal ritmo serrato ed è in grado di adattare attività e decisioni in funzione del cambio di priorità, si occuperà di supportare il Direttore R&D e di riprendere la leadership del Team di Sviluppo Processi, al fine di garantire il corretto svolgimento delle attività di Technology Transfer e Sviluppo Processo.

È una persona che per sua natura e approccio riesce naturalmente ad ispirare fiducia ai clienti e agli stakeholder esterni ed è fortemente focalizzato sui risultati e sul successo del Team e della Company.

Guidando, gestendo e coordinando il team di sviluppo processi il suo mansionario comprende:

- Sviluppo e/o trasferimento efficiente dei processi di produzione dai clienti ai reparti di produzione dell'azienda
- Caratterizzare e risolvere le criticità del processo di sintesi di principi attivi
- Definire gli “attributi critici di qualità” e “i parametri critici di processo” e stabilire solide strategie di controllo dell'intero processo produttivo
- Definire e supervisionare gli studi di “purge and fate” delle impurezze di processo
- Supervisionare gli studi PAR/NOR (disegni OFAT e multivariati) per la definizione dei parametri critici
- Cooperare nella definizione dei “Key Regulatory Starting Materials”
- Garantire che le attività di sviluppo e produzione di materie prime regolatorie e API siano condotte in conformità alle norme GMP e ai requisiti normativi applicabili, supervisionando in modo proattivo le campagne di sviluppo e produzione dei processi
- Rivedere i documenti relativi alle prove di laboratorio, i protocolli di convalida dei processi e i relativi rapporti di convalida.
- Contribuire alla stesura dei Dossier Regolatori in qualità di esperto in materia
- Preparare relazioni tecniche, contenuti di domande di brevetto, pubblicazioni e presentazioni orali, se necessario
- Collaborare con la divisione di produzione per la preparazione delle valutazioni dei costi dei nuovi progetti

**PROFILO PREVISTO**:

- **Dottorato di ricerca in chimica organica sintetica e almeno 5 anni di esperienza nell'industria farmaceutica** o** laurea simile con almeno 8 anni di esperienza**:

- Profonda conoscenza del contesto GMP di riferimento**Conoscenza approfondita della chimica organica di sintesi, dello sviluppo di processi chimici e del concetto di efficienza di processo**- Comprovata esperienza nella supervisione dello
- ** sviluppo di processi chimici**- Esperienza comprovata di collaborazione/gestione di CDMO/CMO- Esperienza di collaborazione con i reparti di analisi e produzione, con i team di controllo e garanzia della qualità- Esperienza nel contribuire alle sezioni CMC delle domande di sperimentazione clinica e di commercializzazione in tutto il mondo**Ottima padronanza della lingua inglese parlata e scritta**- Ottima conoscenza di ChemOffice, la conoscenza del software Mbook è considerata un plus- Personalità da leader naturale e stimolante, dotato di energia e visione analitica, con pensiero agile e con un temperamento pratico e orientato ai processi-
**Ottime doti organizzative, proattività e attitudine personale al lavoro in team**- E
- **ccellenti capacità di comunicazione interpersonale, verbale e scritta**

**Interima vi offre**:
L'inserimento all'interno di una azienda solida e con flair internazionale e promozione della formazione continua interna ed esterna.

**corredata da lettera di motivazione, attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua e certificati di lavoro**.