DRAC: Regulatory Affairs Manager

DRAC sucht eine/n Regulatory Affairs Manager (80-100%), (m/w), (de/en)

Wir sind ein erfolgreiches, international tätiges Dienstleistungsunternehmen im Bereich der pharmazeutischen Industrie und wir suchen zur Ergänzung unseres Teams eine(n) Regulatory Affairs Manager(in).

Aufgaben
Arbeits- und Verantwortungsbereich:

• Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen und Unterstützung bei der Erstellung der Zulassungsdokumentation für pharmazeutische Produkte
• zeitgerecht Erstellung und Einreichung neuer Zulassungsanträge für pharmazeutische Produkte (Arzneimittel); Nachverfolgung des Standes der laufenden Zulassungsanträge
• Sicherstellung der zeitgerechten Aufbereitung von technischen Unterlagen (insbesondere CMC) und regulatorischen Dokumenten zur Applikation von Änderungen bei genehmigten Produktzulassungen (Variations)
• Erneuerung von Zulassungen und Aufrechterhaltung von bestehenden Produktzulassungen
• zeitgerechte Weitergabe der relevanten Informationen in Bezug auf den regulatorischen Status der Produkte an den Auftraggeber
• Produktverantwortung während des gesamten Lebenszyklus der Produkte in regulatorischer Hinsicht und Veranlassung, dass die Technische Dokumentation der Produkte mit den relevanten Anforderungen für Arzneimittel konform ist
• Unterstützung der Teamverantwortlichen bei der Umsetzung der Qualitätsvorgaben des Unternehmens, um insbesondere die Einhaltung der internationalen Qualitätsstandards und der aktuellen Schweizer Richtlinien, Verordnungen und Richtlinien zu gewährleisten

Qualifikation & Erfahrung:

• Bachelor oder Master in einer naturwissenschaftlichen Ausbildung (Pharmacie, Medizin, Biologie, Biochemie, Chemie) oder vergleichbare Ausbildung
• 2-3 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie oder bei den Behörden im Bereich Regulatory Affairs
• gute organisatorische, analytische, lösungsorientierte und “multi-tasking“ Fähigkeiten
• Fähigkeit, bei engen Zeitvorgaben effizient zu arbeiten ohne hektisch zu werden
• Exakte und eigenständige Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeit
• Teamgeist, Spaß an Herausforderungen, kundenorientierter Ansatz
• Deutsch Muttersprache, gute Englischkenntnisse

Allgemeine Informationen:

• Sie haben die Möglichkeit sich in einem dynamischen Dienstleistungsunternehmen weiter zu entwickeln, das eine abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in einem internationalen Umfeld bietet.
• Sie haben einen breiten Verantwortungsbereich und arbeiten eng mit dem Top-Management der Firma zusammen.
• In dieser Funktion rapportieren Sie direkt an den Geschäftsführer und sind für sämtliche Belange im Bereich Regulatory Affairs verantwortlich.

Arbeitsort: CH-FR-Murten
Job-Bezeichnung: Regulatory Affairs Manager / Consultant
Arbeitspensum: Vollzeit (oder mindestens 80%)

Sind Sie interessiert an einer Position in einem freundlichen Umfeld mit Vertrauen und Teamwork bei der Sie sehr selbständig arbeiten können, dann erwarten wir gerne Ihre Bewerbung.