Regulatory Affairs Specialist

Bei Medtronic kannst Du eine Karriere für Dein Leben starten. Und Dich für ein gerechtes und innovatives Gesundheitswesen einsetzen, das für alle zugänglich ist. Du wirst zielstrebig Barrieren abbauen, die Innovationen in einer stärker vernetzten und solidarischen Welt im Wege stehen. Ein Tag im Leben Medtronic is hiring a Regulatory Affairs Specialist responsible for operating as an established, productive individual contributor who works independently on moderately complex projects with general supervision. In the position, you will set objectives for your own work to align with broader project goals and actively contribute to key milestones. You may also participate in cross-functional activities, requiring awareness of wider organizational issues even though the challenges you face are generally not highly complex. You will recommend improvements to systems and processes to enhance effectiveness and regularly communicate with internal stakeholders to share updates, gather input, and support decision-making. While your external interactions are limited and straightforward, you may guide entry-level professionals or support staff, eventually offering direction and assistance when needed. Responsibilities may include the following and other duties may be assigned: Direct or performs coordination and preparation of document packages for regulatory submissions from all areas of company, internal audits and inspections. Lead and compile all materials required in submissions, license renewal and annual registrations. Recommend changes for labelling, manufacturing, marketing, and clinical protocol for regulatory compliance. Monitor and improve tracking as well as control systems. Keep abreast of regulatory procedures and changes. May direct interaction with regulatory agencies on defined matters. Recommend strategies for earliest possible approvals of clinical trials applications. Required knowledge and experience Bachelor's degree in Life Sciences, Engineering, Chemistry, or related technical field 2-5 years of medical device regulatory experience (depending on level) tied to Swissmedic submissions and processes, with strong knowledge of Swiss Medical Device Ordinance (MedDO/MepV, understanding of EU MDR compliance (due to Mutual Recognition Agreement), as well as experience with conformity assessment procedures under Swiss law Proficiency in German (often mandatory as primary business language), English and French Experience in ISO 13485 Quality Management Systems, risk management experience (ISO 14971, EN 14971), with strong background in understanding of Swiss device classification system, clinical evaluation and post-market surveillance, as well as strong knowledge of Swiss Authorized Representative requirements Experience with Swissmedic registration processes, technical documentation preparation, interaction with Notified Body for EU conformity assessment, as well as import/distribution licensing procedures, Field Safety Corrective Actions (FSCA) support, while also possessing expertise in hosting or supporting regulatory audits Leistungen und Vergütung Medtronic bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein flexibles LeistungspaketDas Engagement für unsere Mitarbeiter ist der Kern unserer Werte. Wir schätzen die Beiträge jedes einzelnen. Sie tragen damit zu unserem Erfolg bei. Wir bieten für jede Karriere- und Lebensphase umfassende Leistungen, Ressourcen und wettbewerbsfähige Vergütungspläne. This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP). Über Medtronic Wir sind weltweit führend im Bereich Gesundheitstechnologie und suchen und finden Lösungen für die drängendsten medizinischen Probleme der Menschheit. Unsere Mission, Schmerzen zu lindern, die Gesundheit von Patienten wiederherzustellen und ihr Leben zu verlängern, eint ein weltweites Team von mehr als 95.000 engagierten Mitarbeitern. Im Herzen sind wir Ingenieure, die ehrgeizige Ideen umsetzen, um echte Lösungen für echte Menschen zu entwickeln. Ob im Labor, in der Fabrikhalle oder im Konferenzraum– jede*r von uns experimentiert, schafft, baut, verbessert und löst Probleme. Mit unseren Kompetenzen, den unterschiedlichen Perspektiven und unserem Pioniergeist sind wir dazu berufen, Außergewöhnliches zu schaffen. • Erfahren Sie mehr über unser Engagement für Diversität und Inklusion unter http://www.medtronic.com #J-18808-Ljbffr