Head of Quality Assurance/ Regulatory Affairs

vor 1 Monat

Frauenfeld, Schweiz SIS Medical AG Vollzeit
If you are a professional searching for a challenging job, with new opportunities and a chance for growth, then apply and become a member of our successful team

We, SIS MEDICAL AG, a leading and fast growing innovative company in the field of minimally invasive coronary interventions are continuously looking for motivated professionals in order to provide best quality and top performing products to the market.

SIS (Swiss Interventional Systems) Medical AG is a global, innovative and rapidly growing company in the field of medical device technology and was founded in 2007 in Winterthur, Switzerland.

SISMedical AG is the inventor of the unique OPN NC – the Super-High-Pressure PTCA balloon. The company’s proprietary TWIN-Wall technology facilitates the manufacturing of high-performance interventional coronary balloons, which can be inflated up to 35 atm.

SIS Medical has achieved significant progress in development and implementation of Quality Management System and Regulatory compliance. The achievements in last three years include: Successful MDR and MDSAP audits, GMP-certification in Brazil and US FDA clearance of the strategic product of the company.

Today the products of SIS Medical are sold in more than 50 countries. The US FDA clearance of the OPN NC in 2022 opened a large new market for SIS Medical AG and has made the innovative TWIN-Wall technology available to US patients.

As part of the succession process, we are looking asap for a creative and communicative personality with a solution-oriented and structured work methodology in the position of a

Head of Quality Assurance/ Regulatory Affairs (m/w/d, 100%)

SIS (Swiss Interventional Systems) Medical AG is a global, innovative and rapidly growing company in the field of medical device technology and was founded in 2007 in Winterthur, Switzerland.

SISMedical AG is the inventor of the unique OPN NC – the Super-High-Pressure PTCA balloon. The company’s proprietary TWIN-Wall technology facilitates the manufacturing of high-performance interventional coronary balloons, which can be inflated up to 35 atm.

SIS Medical has achieved significant progress in development and implementation of Quality Management System and Regulatory compliance. The achievements in last three years include: Successful MDR and MDSAP audits, GMP-certification in Brazil and US FDA clearance of the strategic product of the company.

Today the products of SIS Medical are sold in more than 50 countries. The US FDA clearance of the OPN NC in 2022 opened a large new market for SIS Medical AG and has made the innovative TWIN-Wall technology available to US patients.

As part of the succession process, we are looking asap for a creative and communicative personality with a solution-oriented and structured work methodology in the position of a

Head of Quality Assurance/ Regulatory Affairs (m/w/d, 100%)

Your Tasks
  • Management Representative for SIS Medical AG
  • Full responsibility for the QA / RA department including but not limited to:
    • Maintain and improve companie’s Quality Management System
    • Design, Implementation and continuous improvement of Quality Management processes according to the requirements of MDR, MDR and MDSAP
    • Responsible for RA processes such as Regulatory Affairs Strategies, International Submissions, Vigilance System - Complaint Handling (incl. MDR, FSN and FSCA) and Post Market Surveillance
  • Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) for SIS Medical AG in Switzerland
  • Prepare and Conduct regular Management Reviews
  • Responsible for monitoring and compliance with all processes in accordance with the Q manual
  • Responsible for the continuous improvement process
  • Monitor, assess and implement new relevant norms and standards
  • Further develop existing team of six employees in QA / RA department
  • Performing internal and external audits
  • Assessment, initiation and monitoring of deviations and CAPA's
  • Representation of the QA / RA department in development projects
  • Responsibility for risk management process
  • Improve complaint management process, implement relevant KPIs.
  • Contact with Notified Bodies and National Competent Authorities, as well as distributors

Your Profile

  • University or Applied Science College with a degree in natural sciences or technology
  • At least 10 years of experience in the field of QA / RA in medical technology. Thereof at least 5 years with personnel responsibility.
  • Flexibility, "hands-on" and "can do" attitude, leadership qualities, pro-active and business oriented personality.
  • Good knowledge of MS Office applications
  • Fluent in writing and speaking in German and English (B2, C1)
  • Independent, resilient, flexible, reliable, structured and solution oriented
  • Team player, creative and assertive

We offer a culture characterized by collaboration, performance, and helpfulness and except you to work in a young, well-positioned, innovative company with a lot of pioneering spirit. In addition to challenging and diversity of tasks in an international environment, we offer an opportunity for further development within our dynamic and rapidly growing team.

If you share our passion for outstanding achievements in medical device technology, then please send your complete application documents to:

hr@sis-medical.com

"SIS specifically brings in recruitment agencies for certain positions to assist in recruitment. We have already selected our partners and are not currently accepting new partners.

#J-18808-Ljbffr

  • Head of Distribution and Clinical Trials

    Vor 5 Tagen

    Frauenfeld, Schweiz Zentiva Group, a.s. Vollzeit

    Your Responsibilities: - Developing and implementing distribution strategies and policies to ensure efficient and effective delivery of Zentiva products out-side Europe. - Establishing and maintaining relationships with non-European partners, who distribute and promote Zentiva products on our behalf. - Collaborating with various internal teams, such as...

  • Head of Distribution and Clinical Trials

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Zentiva Group, a.s. Vollzeit

    Your Responsibilities: Developing and implementing distribution strategies and policies to ensure efficient and effective delivery of Zentiva products outside Europe. Establishing and maintaining relationships with nonEuropean partners, who distribute and promote Zentiva products on our behalf. Collaborating with various internal teams, such as supply chain,...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil- Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrungin der Leitung eines SAP Competence Centers - VertiefteModulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf,Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativenProjektmanagement sowie Kenntnisse der gängigen Methoden...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil- Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrungin der Leitung eines SAP Competence Centers - VertiefteModulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf,Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativenProjektmanagement sowie Kenntnisse der g�ngigen Methoden...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil - Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrung in der Leitung eines SAP Competence Centers - Vertiefte Modulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf, Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativen Projektmanagement sowie Kenntnisse der g�ngigen...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 4 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100%AufgabenProfilBachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik Erfahrung in der Leitung eines SAP Competence Centers Vertiefte Modulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf, Einkauf, Logistik und Produktion) Erfahrung im operativen Projektmanagement sowie Kenntnisse der gängigen Methoden und...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100%AufgabenProfilBachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik Erfahrung in der Leitung eines SAP Competence Centers Vertiefte Modulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf, Einkauf, Logistik und Produktion) Erfahrung im operativen Projektmanagement sowie Kenntnisse der gängigen Methoden und...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 4 Wochen

    Frauenfeld, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil- Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrungin der Leitung eines SAP Competence Centers - VertiefteModulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf,Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativenProjektmanagement sowie Kenntnisse der gängigen Methoden...

  • Head of SAP Competence Center

    Vor 5 Tagen

    Frauenfeld, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil - Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrung in der Leitung eines SAP Competence Centers - Vertiefte Modulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf, Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativen Projektmanagement sowie Kenntnisse der gängigen...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 1 Woche

    Frauenfeld, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil - Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrung in der Leitung eines SAP Competence Centers - Vertiefte Modulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf, Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativen Projektmanagement sowie Kenntnisse der gängigen...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 3 Wochen

    Frauenfeld, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil- Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrungin der Leitung eines SAP Competence Centers - VertiefteModulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf,Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativenProjektmanagement sowie Kenntnisse der g�ngigen Methoden...

  • Head of Analytics

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Human Relations Vollzeit

    Methodisch. Analytisch.Unsere Mandantin in ein Schweizer Nahrungsmittelhersteller mit rund 350 Mitarbeitenden. Das Unternehmen wandelt sich vom Rohprodukteveredler zum «Smart Nutrition»-Anbieter mit Fokus auf hochkomplexe Babynahrung und Nahrungsergänzungsmittel. Lebensmittelsicherheit und Analyse stehen an erster Stelle, wenn es um die Sicherstellung der...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 3 Wochen

    Frauenfeld, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil - Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrung in der Leitung eines SAP Competence Centers - Vertiefte Modulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf, Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativen Projektmanagement sowie Kenntnisse der g�ngigen...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 4 Wochen

    Frauenfeld, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100% Aufgaben Profil - Bachelor / Master Informatik / Wirtschaftsinformatik - Erfahrung in der Leitung eines SAP Competence Centers - Vertiefte Modulkenntnisse vorwiegend im industriellen Prozessumfeld (Verkauf, Einkauf, Logistik und Produktion) - Erfahrung im operativen Projektmanagement sowie Kenntnisse der g�ngigen...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 1 Monat

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100%AufgabenVerantwortung der strategischen und operativen Leitung des SAP Competence Center und Führung von zwölf direkt unterstellten Mitarbeitenden Zuständig für den Aufbau und die Weiterentwicklung einer effizienten und businessnahen Applikationslandschaft in den verschiedenen SAP Modulen SD, FI/CO, MM, PP, CS, WM,...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 4 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100%AufgabenVerantwortung der strategischen und operativen Leitung des SAP Competence Center und Führung von zwölf direkt unterstellten Mitarbeitenden Zuständig für den Aufbau und die Weiterentwicklung einer effizienten und businessnahen Applikationslandschaft in den verschiedenen SAP Modulen SD, FI/CO, MM, PP, CS, WM,...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100%AufgabenVerantwortung der strategischen und operativen Leitung des SAP Competence Center und Führung von zwölf direkt unterstellten Mitarbeitenden Zuständig für den Aufbau und die Weiterentwicklung einer effizienten und businessnahen Applikationslandschaft in den verschiedenen SAP Modulen SD, FI/CO, MM, PP, CS, WM,...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100%AufgabenVerantwortung der strategischen und operativen Leitung des SAP Competence Center und Führung von zwölf direkt unterstellten Mitarbeitenden Zuständig für den Aufbau und die Weiterentwicklung einer effizienten und businessnahen Applikationslandschaft in den verschiedenen SAP Modulen SD, FI/CO, MM, PP, CS, WM,...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 2 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100%AufgabenVerantwortung der strategischen und operativen Leitung des SAP Competence Center und Führung von zwölf direkt unterstellten MitarbeitendenZuständig für den Aufbau und die Weiterentwicklung einer effizienten und businessnahen Applikationslandschaft in den verschiedenen SAP Modulen SD, FI/CO, MM, PP, CS, WM,...

  • Head of SAP Competence Center

    vor 4 Wochen

    Frauenfeld, Thurgau, Schweiz Baumer Electric AG Vollzeit

    Head of SAP Competence Center (a) 100%AufgabenVerantwortung der strategischen und operativen Leitung des SAP Competence Center und Führung von zwölf direkt unterstellten Mitarbeitenden Zuständig für den Aufbau und die Weiterentwicklung einer effizienten und businessnahen Applikationslandschaft in den verschiedenen SAP Modulen SD, FI/CO, MM, PP, CS, WM,...