Qualifizierungs- und Validierungsspezialist(in)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

Qualifizierungs- und Validierungsspezialist(in) ( befristete Stelle für 2 Jahre )

Das Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) innerhalb der Organisation Pharmaceutical Development & Supplies, Biologics EU befasst sich mit der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation (Spritzen, Vials für flüssig & lyophilisierte Produkte) unter Anwendung moderner und hoch automatisierter Abfüllanlagen. Der Betriebsbereich beliefert hierbei weltweit klinische Studien der Phasen I, II & III ausgehend aus dem reichhaltigen R&D Portfolio an neuen, innovativen und hochaktiven Arzneistoffe.

Beschreibung der Aufgabe 

Als Qualifizierungs- und Validierungsspezialist(in) sind Sie als Mitarbeiter des Teams für die Sicherstellung des cGMP-Status unserer Prozessanlagen und Herstellequipments verantwortlich. Sie planen und führen selbständig Qualifizierungen, (Re)validierungen und Kalibrierungen durch. Sie sind sowohl für die Durchführung als auch die Konzepterstellung von Prozessen und Verfahren zuständig. Als Teil eines Teams von Experten optimieren sie bestehende Systeme, lösen technische Problemstellungen und koordinieren die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Prozesssystemen.

Ihre Hauptaufgaben umfassen:

• Selbstständige und eigenverantwortliche Betreuung aller technischen Aspekte rund um eine aseptische Abfülllinie.

• Durchführung von Tätigkeiten zur Validierung und Qualifizierung im aseptischen Arbeitsumfeld sowie Erstellung der entsprechenden Dokumentation.

• Koordination und Ausführung von Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen Partnern (Werkstatt, Automation, Engineering, Qualitätssicherung) und externen Dienstleistern.

• Erstellung von Abweichungsberichten, Change Control-Dokumenten und betriebsbegleitenden SOPs im Zusammenhang mit dem Verantwortungsgebiet.

• Mitarbeit bei der Abklärung von Anlagenproblemen, Prozess-Abweichungen und technischen Optimierungen sowie Planung und Durchführung von Kalibrierungen.

 Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder vergleichbare Ausbildung

• Erfahrung in Aseptischer Herstellung, Validierung, Qualifizierung, Monitoring, Manufacturing Execution Systeme und Automation

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Automation in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln in einem GMP-regulierten Umfeld

• Technisches Verständnis und Interesse an komplexen, hochautomatisierten Anlagen

• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, exakte Arbeitsweise und Zuverlässigkeit auch unter Zeitdruck

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Basel is the headquarters of the Roche Group and one of its most important centres of pharmaceutical research. Over 10,700 employees from over 100 countries come together at our Basel/Kaiseraugst site, which is one of Roche`s largest sites. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.

Roche is an Equal Opportunity Employer.